计划项目建议书（射频灌注泵）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

射频灌注泵

项目名称

（英文）

Radiofrequencyirrigationpump

起草单位

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、上海微创电生理医疗科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、波科国际医疗贸易（上海）

有限公司

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC10/SC5全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

制定或

修订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标准名称

（中

文）

/

拟采用国际标准名称

（英

文）

/

国际标

准号

/

ICS分类号

11.040.20

标准类别（注

1）

产品标准

一致性程度标识

/

计划起

始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

（一）必要性

射频灌注泵连接灌注泵管系统与射频消融设备和灌注消融导管一起配合使用，射频消融设备通过灌注消融导管输出射频能量进行消融时，射频灌注泵通过灌注泵管系统向灌注消融导管消融电极灌注生理盐水，降低消融电极和周围心肌组织的温度。这种灌注生理盐水冷却消融电极的射频消融方式，可以降低消融组织结痂或粘连的发生概率，还能增大消融毁损组织的深度和面积。射频灌注泵在心脏电生理射频消融手术，特别是房颤手术，已成为心导管室标配设备。

随着射频灌注泵的市场保有量逐年增加，国内外产品相继上市。目前国内泵类相关的标准有GB9706.224、YY/T1469、YY/T1653、YY0451，上述标准均不包含射频灌注泵，目前尚无标准规范射频灌注泵性能指标，因此有必要制定行业标准填补空白。

（二）可行性

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行起草，旨在为射频灌注泵提供统一的术语和定义，规范产品性能及安全要求和试验方法，建立射频灌注泵器械标准，填补行业标

准空白，为器械的开发、测试及质量控制提供依据。

范围和主要技术内容

一、范围

本标准规定了性能要求，描述了相应的试验方法。

本标准适用于射频消融设备用灌注泵，通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度，与射频消融设备配套使用。

本标准不适用GB9706.224定义的输液泵和输液控制器。二、主要内容

灌注流速、冲洗流速，气泡检测，最大灌注压力，阻塞压力报警阈值，功能

参数等要求与试验方法。

主要强制的内容和强制的理由

本标准部分技术条款指标由制造商规定，根据《医疗器械强制性标准制定原则》，建议作为推荐性标准。

与有关法律、法规和强制性标准的关系

与有关法律、法规协调一致，术语和安全要求等技术内容与GB9706系列标准一致。

2025年9月，经国家药品监督管理局网站检索注册证，共12张，其中7张国内注册证，5张进口注册证。

序

号

注册证编号

注册人名称

产品名称

适用范围/预期用途

灌注泵预期适用于向灌注

1

川械注准20212010282

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

灌注泵

消融导管灌注生理盐水，达

到降低消融电极温度的目

的。

2

川械注准20222010020

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

灌注泵

灌注泵用于向灌注消融导管灌注生理盐水，达到降低

消融电极温度的目的。

3

苏械注准20222010772

邦士医疗科技股份有限公司

灌注泵

与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者

接触部分的温度。

4

沪械注准20212010597

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

灌注泵

产品与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与

患者接触部分的温度。

本产品与该企业生产的射

频消融设备及工作频率为

标准所涉及的产品清

5

沪械注准20232010050

上海宏桐实业有限公司

射频灌注泵

485kHz，最大输出峰值电压

不超过260V的射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温

度。

单

产品与该企业生产的一次性使

用单双极电极配套使用，在开

6

沪械注准

20242010152

上海生知医疗科技有

限公司

灌注泵

放性手术进行组织凝血过程中

灌注无菌生理盐水，用于降低

电极温度及与患者接触部分的

温度。

7

皖械注准20252010081

安徽万维医疗科技有限公司

灌注泵

与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部

分的温度。

8

国械注进20172012377

波士顿科学公司BostonScientificCorporation

灌注泵MetriQPump

灌注泵旨在与灌注消融导管、灌注泵管组件和心脏消融系统配合使用，在进行心脏消融手

术时为患者输送灌注溶液。

灌注泵通过盐水灌注泵管与一

爱尔湾生物医学公司

灌注泵Cool

根特殊的盐水