计划项目建议书（心血管植入器械血管内器械第3部分腔静脉滤器）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

心血管植入器械血管内器械第3部分：腔静脉滤器

项目名称

（英文）

Cardiovascularimplants-Endovasculardevices-Part3:Venacavafilters

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC110/SC2全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分

技术委员会

制定或修订

修订

被修订标准编号

YY/T0663.3-2016

拟采用国际标

准名称（中文）

ISO25539-3：2024

拟采用国际标

准名称（英文）

心血管植入器械血管内器械第3部分：腔静脉滤器

国际标准号

ISO25539-3：2024

ICS分类号

11.040.40

标准类别（注

1）

产品标准

一致性程度标识

MOD

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

肺栓塞（pulmonaryembolism）是栓子进入肺动脉及其分支，阻断组织血液供应所引起的病理和临床状态。肺栓塞的临床表现可从无症状到突然死亡。造成肺栓塞的因素较为普遍，涉及人群十分广泛。每年大约有2,000,000患者发生肺栓塞，大约有240,000例患者死于肺栓塞，是目前致死率最高的三种疾病之一。腔静脉滤器是放置在下腔静脉（IVC），捕获血液循环中的栓子，防止栓子到达肺动脉引起肺栓塞（PE）的人体植入物。植入腔静脉滤器是肺栓塞的有效防治方法，在临床上已被广泛应用。然而，随着滤器产品被大量应用的同时，其产品质量问题所引发的临床事故也在逐渐增加，如：滤器在人体内发生断裂、倾斜、移位、腔静脉穿孔等，从而导致手术失败甚至危及患者生命。近年来，腔静脉滤器植入术在我国也逐渐被大量应用。随着腔静脉滤器国际标准（ISO25539-3：2024）的正式发布，相比之前版本有很多改动。因此，对该行业标准进行修订，对规范腔

静脉滤器产品的生产、注册以及市场监管，保证该类产品质量提供重要依据。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了腔静脉滤器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌及包装的要求。

本文件适用于通过机械过滤下腔静脉（IVC）中的血栓来预防肺栓塞的腔静脉滤器。本文件为其他静脉部位（如上腔静脉、髂静脉）植入的滤器提供了参考。

本文件适用于永久性滤器及其输送系统、可回收式滤器及其回收系统以及可转换式滤器及其转换系统。本文件未规定长期植入后滤器的重新定位性能。

本文件不适用于以下方面：

——需要在一段时间后被移除的临时型滤器（例如系留滤器）；

——与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题；

——腔静脉滤器植入前的过程和使用的器械（例如静脉注射针）。本文件并未全面阐述可吸收滤器和带可吸收涂层滤器的可吸收特性。

带涂层滤器和带涂层滤器系统属于本文件范围内，但本文件并未全面涵盖涂层方面的内容。

主要技术内容：分类、过滤系统材料的构造、过滤器的配置和尺寸规格、预期临床用途指定、预期性能、设计属性（过滤系统、静脉导管过滤器、可选过滤器、可转换滤波器、回收系统、转换系统、输送系统或过滤器上的涂层、可吸收过滤

器或涂层）、材料、设计评价、试验室分析测试等。

主要强制的内容和强制的理

由

无

与有关法律、法规和强制性

标准的关系

本标准与有关法律、法规和强制性标准协调一致。

标准所涉及的

产品清单

腔静脉滤器，详见注册产品清单

国内外有关情况及发展趋势

腔静脉滤器是心血管植入物的重要组成部分。由于产品固有的高风险性特点、使得各国对该类产品的监管日趋严格。近年来，国际标准化组织（ISO）针对心血管植入物修订了大量标准。ISO25539系列标准共分三部分，分别是血管内假体、血管支架和腔静脉滤器。美国材料学会也针对心血管植入物制定了一系列标准，如：ASTMF2079、F2081、F2129、F2394、F2477、F2514、F2606，分别规定了球囊扩

张支架弹性回缩、血管支架尺寸特征、小型植入器械腐蚀敏感性、球囊扩张血管支架稳固性能、三点弯曲和有限元分析方法。且美国FDA于1999年发布了专门针对腔静脉滤器的指导原则。目前，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会在心血管植入物领域标准制修订方面紧跟国际先进水平的步伐，ISO25539-3：2024

在2024年10月进行了修订，有较大改动。故申请对行标进行修订。

制定标准拟采用的方法和技术依据

修改采用ISO25539-3：2024

拟开展的主要工作（注2）

1、查阅相关文献资料、国际标准、FDA导则2、撰写技术大纲、项目建议书3、对标准中的技术条款进行验证4、编写标准草案、编制说明、征求意见稿5、