计划项目建议书（一次性使用多通道单孔腹部穿刺器）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

一次性使用多通道单孔腹部穿刺器

项目名称

（英文）

Singleusemulti-channelsingle-holeabdominalpuncturedevice

起草单位

上海市医疗器械

检验研究院

技委会或归口单位

国内代号及名称

SAC/TC94全国外科器械标准

化技术委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

拟采用国际标准名称（中

文）

拟采用国际标准名称（英

文）

国际标准号

ICS分类号

11.040.30

标准类别（注

1）

产品标准

一致性程度标识

计划起始时

间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

一、制定目的本标准制定的核心目的在于规范、引领、保障。具体而言，旨在：1.建立统一的技术门槛，规范市场秩序：随着单孔腹腔镜技术的普及，国内相关生产企业迅速增加，产品设计、材料、性能和质量参差不齐。通过制定本标准，为一次性使用多通道单孔腹部穿刺器的物理性能、化学性能、生物安全性等关键指标设立明确、统一的技术要求，杜绝低质、不安全产品流入市场，引导行业从无序竞争走向高质量、规范化发展。2.确保器械的安全有效性，保障患者和医护人员安全：该器械为侵入式医疗器械，直接关系患者安全。标准将重点规定其密封性能（防止漏气保障手术空间）、机械强度（防止断裂残留）、化学残留（细胞毒性等生物相容性）等，最大限度降低因器械故障或缺陷导致的术中并发症（如气腹维持失败、组织损伤、感染等）风险，为监管提供技术依据。3.指导企业研发与生产，提升产业整体水平：标准是技术积累的结晶。通过明确产品性能指标和测试方法，为生产企业提供清晰的产品设计和质量控制的准则，减少企业研发的盲目性，促进技术创新和工艺改进，推动我国在该领域的高端医疗器械制造水平整体提升，助力实现“国产替代”和“中国智造”的战略目标。4.促进先进术式的普及与推广，助力精准微创外科发展：标准的缺失是阻碍新技术普及的重要因素之一。通过建立权

威的标准，可增强外科医生对国产器械的信心，降低医院采购和使用

的风险，从而推动单孔腹腔镜这一代表微创外科前沿的技术在各级医院的规范化应用，让更多患者受益于创伤更小、恢复更快的先进治疗方案。二、制定意义本标准的制定不仅关乎一个产品，更具有广泛的行业和社会意义：1.填补标准空白，完善外科器械标准体系：目前，国内尚无针对“多通道单孔”这一特殊结构腹腔镜穿刺器的专用行业或国家标准。现有相关标准（如关于传统单通道穿刺器的标准）无法覆盖其多通道、高密度、复杂密封等独特技术要求。本标准的制定将填补这一重要空白，使我国外科器械标准体系更加完善，与国际先进水平接轨。2.支撑医疗器械监管，为科学监管提供技术利器：国家药品监督管理局对医疗器械的注册审评和上市后监管迫切需要标准支撑。本标准将成为药监部门进行产品注册检验、技术审评、质量监督抽查的权威技术依据，提升监管的科学性、规范性和效率，保障公共用械安全。3.增强国际竞争力，掌握行业发展话语权：单孔腹腔镜技术，特别是与机器人结合的领域，是国际外科领域的竞争焦点。率先制定具有中国自主知识产权的行业标准，有助于推动国内优势技术和产品走向世界，在国际标准化组织中争取话语权，从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变，服务于国家制造业高质量发展战略。4.降低医疗成本，产生社会经济效益：标准化生产有助于规模化效应，降低生产成本。同时，通过规范市场，避免因劣质器械导致的医疗事故和纠纷，节约社会医疗成本。推动国产优质器械的应用，也能减轻

医保支付压力和患者的医疗负担，产生显著的社会和经济效益。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器（以下简称“多通道穿刺器”）的结构与标识、材料、要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作通道的一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器。主要技术内容：外观、尺寸、灵活性、配合性能、回弹及通道调节性、注气阀接口、连接牢固度、通道（材料）热封强度、通道（材料）撕裂力、密封性和阻气性、化学性能（澄清度和色泽、还原物质（易氧化物）、重金属总含量、酸碱度、蒸发残渣、环

氧乙烷残留量）、生物性能（无菌、生物相容性）

主要强制的内容和强制

的理由

/

与有关法律、法规和强制性标准的关系

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T20000《标准化工作指南》等标准编写规范要求起草，并遵循《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管