计划项目建议书（一次性使用神经外科手术垫片）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目称

（中文）

一次性使用神经外科手术垫片

项目称

（英文）

Neurosurgicalinstrumentspatties(slice)forsingleuse

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

技委会或归口单位国内代号及称

SAC/SWG30全国医用防护器械标准化工作组

制定或修订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标准?称（中

文）

/

拟采用国际标准?称（英

文）

/

国际标准号

/

ICS分类号

11.120.20

标准类别

（注1）

产品标准

一致性程度标识

/

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

一次性使用神经外科手术垫片是一种用于神经外科手术的全球通用的标准医疗耗材，核心作用是保护脑组织；通过压迫和毛细作用吸收手野的血液和渗出液，保持视野清晰；用于轻柔地分离脑组织、神经和血管；用于标记重要的神经或血管结构。也可用于临床护创，吸湿，对皮肤、创面进行清洁处理，显影型还便于清点数量以及手术过程中承托器官、组织，与血液、组织直接接触，风险度高。手术垫片遗留在颅内可引发最常见最危险的错误，如感染、形成肉芽肿、占位效应、造成二次手术风险。普通棉片（条、球）易产生纤维脱落、线绳断裂，无射线可探测组件，遗留极

难发现。手术垫片产品在生理盐水的浸泡下微粒的脱落对手术效果也有重

要的影响。如何进行此类产品的微粒脱落试验以及如何评价微粒脱落是这个项目中最重要的技术关键，湿态落絮至今国内外没有可参照的方法标准及要求，所以手术垫片的湿态落絮检验也是当下亟待解决的问题。液体吸收量、下沉时间都是产品重要指标，现在没有针对此类产品的试验方法及统一的要求。规定必须带X射线可探测组件，以预防棉片遗留体内，规定线绳连接强度要求是为了预防脱落，降低人为错误。手术垫片类产品质量标准化管理直接关系到患者生命安全和手术质量，不仅是耗材问题，而是患者安全体系中的核心环节之一。建立行业标准可以推动此类产品的质量统一和提升安全用械，降低风险。

范围和主要技术内容

范围：规定了一次性使用神经外科手术垫片（以下简称垫片）的基本要求，描述了相应的试验方法。主要技术内容：外观、尺寸、下沉时间、吸水量、微粒脱落、X射线不透性、强度、水中可溶物、酸碱度、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、硫酸盐灰分、表面活性物质等要求及相应试验方法。

主要强制的内容和强制的理由

/

与有关法律、法规和强制性标准的关系

本标准的制定不与现有法律、法规和强制性标准相抵触。

标准所涉及的产品清单

涉及产品注册证21件，详见附件。

国内外有关情况及发展趋势

国外此类产品相对成熟，国内已有多家企业生产，现有注册证21件。目前此类产品以脱脂棉为主，也存在采用粘胶纤维材料、针刺无纺布为主要材料的产品。

制定标准拟采用的方法和技术依据

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》给出的规则进行起草，并基于目前产业技术水平基础上，结合此类产品临床使用、材料特性及生产工艺，制定本文件。

拟开展的主要工作

（注2）

??组织标准起草工作组；②对已上市的相关产品进行调查，收集相关专利、文献等资料；③根据临床需求及文献资料初步制定产品的性能需

求；④对已上市的相关产品进行收集，进行产品测试验证；⑤根据样品验证结果初步制定性能指标和测试方法；⑥进行标准及编制说明的编

写、征求意见、审定及报批工作。

与标准制修订相关的工作基础条件

检验人员在日常的检验工作中，对手术垫片及类似产品的检验和使用方法都有积累，且受过专业技能培训。具备洁净室和微粒检测仪、力学分析仪可保证试验环境及设备符合试验要求。

合作单位与任务分工

由技术归口单位和第一起草单位牵头，多家起草单位共同组成标准起草工作组，完成标准起草、验证、征求意见、审定和报批等工作。

项目预算

序号

列支项目

参考标

准

数量

预算金额

1

出版印刷费

1

1

1

2.1

资料费

2.1.1

标准资料和相关资料的查询、检

索费

0.5

1

1

2.1.2

资料购买费

0.6

1

0.600

2.1.5

市场调研费

2

1

2.000

2.2

起草费

2.2.1

标准初稿、征求意见稿、送审稿、报批稿及相关附件（编制说明等文本）的编写、文字打印

2

1

2.000

2.2.2

校对费

0.7

1

0.700

2.2.3

印刷

0.2

1

0.200

2.3

试验费

8

1

8.000

2.4

差旅费

2.4.1

标准调研工作差

旅费

0.2

1

0.200

2.4.2

标准审定会专家差旅费（交通）

0.5

1

0.500

2.4.3

工作组专家差旅费（交通）

0.1

1

0.100

2.5