计划项目建议书（医疗器械唯一标识应用指南）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目称

（中文）

医疗器械唯一标识应用指南

项目称

（英文）

theapplicationguidanceofuniquedeviceidentifier

起草单位

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

技委会或归口单位国内代号及称

标管中心

制定或修订

制定

被修订标准编号

拟采用国际标准?

称（中文）

拟采用国际标准?

称（英文）

国际标准号

ICS分类号

11.040

标准类别

（注1）

基础通用

一致性程度标识

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

唯一标识制度是我国医疗器械监管领域一项重要的基础性工作，涉及到全部医疗器械，2021年，唯一标识制度纳入医疗器械监督管理条例。《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布，

并开展了为期一年的试点工作，首批9大类69个品种的医疗器械于2021

年1月1日起实施，全部第三类医疗器械于2022年6月1日起实施唯一标

识,当前103个品种的第二类医疗器械已经实施唯一标识。2025年9月，国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见，后续计划持续扩大UDI实施的品种范围，直至全覆盖。

范围和主要技术内容

本标准提出了基于医疗器械唯一标识的应用指南。本标准适用于各相关方应用唯一标识进行管理。

主要强制的内容和强制的理由

与有关法律、法规和强制性标准的关系

本标准为推荐性标准，是《医疗器械唯一标识系统规则》配套的支撑标准，与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。

标准所涉及的产品清单

唯一标识制度作为我国医疗器械监管重要的基础性工作，本标准涉及所有的医疗器械产品。

国内外有关情况及发展趋势

医疗器械唯一标识是当今国际医疗器械监管领域关注的热点，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）将其作为医疗器械监管法规协调的重要内容之一。2013年，IMDRF、美国分别发布相关医疗器械唯一标识指南及法规，2014

年美国率先对III类医疗器械实施，2017年欧盟发布医疗器械和体外诊断试

剂新法规，明确提出器械唯一标识的法规要求，此外日本、土耳其、阿根廷、澳大利亚和沙特阿拉伯等国家也陆续开展相关工作，各国均积极与IMDRFUDI指南相协调，全球器械编码工作步伐不断推进。唯一标识的规范实施和应用是当前全球实施的难点，2021年，美国FDA发布了《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识(UDI)的形式和内容》指南文件，试图规范发码机构和贴标商实施唯一标识，从而有利于供应链正确识读；2019年IMDRF发布了《医疗保健中UDI的使用相关的系统需求》，规范在医疗器械使用环节应用唯一标识的流程。我国于2019年8月发布《医疗器械唯一标识系统规则》，当前所有第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）和103个品种的第二类医疗器械已经实施唯一标识。在标准建设方面目前已经发布《医疗器械唯一标识基本要求》《医疗器械唯一标识系统基础术语》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》

《医疗器械唯一标识的创建和赋予》《医疗器械唯一标识的形式和内容》

《医疗器械唯一标识的包装试试和应用》七项行业标准，UDI系统标准体系已初步搭建有待进一步完善。随着唯一标识制度的不断推进，实施品种扩大直至全覆盖，唯一标识制度实施的核心问题已经从扩大赋码范围提高赋码质量逐渐过渡到应用唯一标识开展管理。

制定标准拟采用的方法和技术依据

本标准为我国自主制定标准，基于前期的文献分析和调研，分别从不同识别要求（UDI的结构组成）和使用场景提供唯一标识的应用方面的指导。

拟开展的主要工作

（注2）

当前标准草案中已选取有代表性的案例，在标准制定过程中拟对相关案例进一步的扩充，通过标准化的形式予以展现，从而提升各方应用UDI的水平。

与标准制修订相关的工作基础条件

前期已经组织制定YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》，YY/T1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》，YY/T1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》，YY/T1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》，YY/T1943-2022《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》为后续标准的制定打下了基础。多次参与UDI相关调研，了解UDI试点中的问题，

翻译了美国、欧盟、IMDRF的唯一标识相关法规，结合关经验撰写了多篇唯

一标识相关学术论文，结合前期的调研工作和国家局唯一标识示范点企业的先进经验，有开展相关工作的技术储