医疗器械公司质量管理自查制度.docxVIP

医疗器械公司质量管理自查制度

一、目的

为加强医疗器械公司的质量管理，确保公司所经营或生产的医疗器械符合相关法规、标准和质量要求，有效识别质量管理体系运行中的问题并及时整改，保障医疗器械的安全有效，特制定本质量管理自查制度。

二、适用范围

本制度适用于公司内部所有与医疗器械质量管理相关的部门和环节，包括但不限于采购、验收、储存、销售、售后服务等。

三、自查主体与职责

（一）质量管理部门

1.负责制定年度自查计划和具体的自查方案。

2.组织实施自查工作，协调各部门配合自查。

3.对自查结果进行汇总、分析和评估。

4.跟踪整改措施的落实情况，确保问题得到有效解决。

（二）各部门负责人

1.组织本部门人员学习和执行自查制度。

2.配合质量管理部门开展自查工作，提供真实、准确的资料和数据。

3.针对自查中发现的本部门问题，制定并实施整改措施。

（三）员工

1.熟悉本岗位的质量要求和操作规程。

2.积极配合自查工作，如实反映工作中的情况和问题。

3.参与整改工作，按照要求完成整改任务。

四、自查内容

（一）质量管理体系文件

1.检查质量管理体系文件的完整性，包括质量手册、程序文件、作业指导书等是否齐全，是否涵盖了医疗器械质量管理的各个环节。

2.审核文件的适用性和有效性，确保文件内容符合相关法规、标准和公司实际情况，及时更新和修订过时或不适用的文件。

3.查看文件的发放、保管和借阅记录，确保文件的受控管理，防止非授权使用和文件丢失。

（二）人员与培训

1.核查人员资质，包括质量管理、采购、验收、销售等关键岗位人员是否具备相应的专业知识和技能，是否持有有效的资格证书。

2.检查培训计划的制定和执行情况，是否针对不同岗位人员制定了合适的培训内容，培训记录是否完整，包括培训时间、地点、内容、参训人员等信息。

3.评估员工对质量管理知识和操作规程的掌握程度，可以通过现场提问、笔试等方式进行考核。

（三）采购管理

1.审查供应商的资质和信誉，是否对供应商进行了有效的评估和选择，是否建立了合格供应商档案，档案内容是否完整。

2.检查采购合同的签订情况，合同中是否明确了医疗器械的质量要求、规格型号、数量、价格、交货期等条款，是否有质量保证和违约责任的约定。

3.查看采购记录，包括采购订单、发票等，确保采购活动的真实性和可追溯性。

（四）验收管理

1.检查验收人员是否具备相应的专业能力，是否严格按照验收标准和操作规程进行验收。

2.查看验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等信息，是否对医疗器械的外观、数量、规格型号、质量证明文件等进行了详细检查。

3.对于不合格品的处理是否符合规定，是否有记录可查，是否及时与供应商沟通解决问题。

（五）储存与养护

1.检查仓库的环境条件，包括温度、湿度、通风等是否符合医疗器械的储存要求，是否配备了必要的温湿度监测设备和记录。

2.查看医疗器械的储存布局是否合理，是否按照类别、批次等进行分区存放，是否有明显的标识。

3.检查养护措施的执行情况，是否定期对医疗器械进行检查和养护，是否有养护记录，对于近效期产品是否进行了重点管理。

（六）销售管理

1.审查销售客户的资质，是否对客户进行了有效的评估和选择，是否建立了客户档案。

2.检查销售合同的签订情况，合同中是否明确了销售产品的质量要求、售后服务等条款。

3.查看销售记录，包括销售订单、发票、出库单等，确保销售活动的真实性和可追溯性，是否按照规定开具销售票据。

（七）售后服务

1.检查售后服务制度的建立和执行情况，是否有专人负责售后服务工作，是否及时响应客户的投诉和咨询。

2.查看售后服务记录，包括客户投诉处理情况、维修记录等，是否对客户的问题进行了有效解决，是否对产品质量问题进行了分析和改进。

3.评估客户对售后服务的满意度，可以通过问卷调查、电话回访等方式进行收集。

（八）不良事件监测与报告

1.检查不良事件监测制度的建立和执行情况，是否有专人负责不良事件的收集、分析和报告工作。

2.查看不良事件监测记录，是否及时发现和报告医疗器械不良事件，报告内容是否完整、准确。

3.对于发生的不良事件是否进行了调查和处理，是否采取了相应的改进措施。

五、自查方式与频率

（一）自查方式

1.文件审查：查阅质量管理体系文件、记录、档案等资料，检查其完整性、准确性和合规性。

2.现场检查：对仓库、办公场所、生产车间等进行实地检查，查看实际操作是否符合质量管理要求。

3.人员访谈：与相关岗位人员进行交流，了解其对质量管理知识和操作规程的掌握情况，以及工作中存在的问题和建议。

4.数据分析：对质量数据进行统计和分析，如不合格品率、客户投诉率等，评估质量管理的效果。

（二）自查