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质量管理与保证流程手册

一、手册概述

1.1目的

本手册旨在规范企业内部质量活动全流程，明确各环节职责与操作要求，保证产品/服务从设计开发到交付使用的全过程符合质量标准，降低质量风险，提升客户满意度，实现质量目标与业务发展的协同。

1.2适用范围

适用于公司内所有与质量相关的活动，包括但不限于：产品设计开发、原材料采购、生产过程控制、成品检验、客户反馈处理、质量体系审核及持续改进等环节。涉及部门包括研发部、采购部、生产部、质量部、销售部及客服部等。

二、职责分工

为保证质量管理流程顺畅执行，各部门及岗位职责明确

部门/岗位

主要职责

质量部（质量经理*）

统筹质量管理与保证体系，制定质量目标，组织内部/外部审核，监督流程执行，处理重大质量问题

研发部（研发主管*）

负责产品设计与开发阶段的质量控制，输出设计文档，验证设计方案的可行性

采购部（采购专员*）

管理供应商质量，保证原材料/零部件符合采购标准，协调供应商质量问题整改

生产部（生产主管*）

执行生产过程质量控制，落实操作规范，管理不合格品生产环节，配合质量巡检

检验员（检验员*）

按标准开展原材料、过程及成品检验，记录检验数据，出具检验报告

客服部（客服专员*）

收集客户质量反馈，传递质量问题至相关部门，跟踪客户投诉处理进度

三、核心流程实施阶段与操作细则

3.1质量目标设定与分解

操作步骤：

目标制定：每年12月底前，质量部结合公司战略、客户需求及历史质量数据，制定下一年度总体质量目标（如产品一次检验合格率≥98%、客户投诉率≤1%等），形成《年度质量目标清单》。

目标分解：质量部将总体目标分解至各相关部门（如研发部负责设计验证达标率，生产部负责过程一次合格率），明确目标值、完成时限及责任人，经质量经理*审核、总经理批准后下发。

目标跟踪：各部门每月25日前提交《质量目标完成情况表》，质量部汇总分析，对未达标的部门启动预警机制，制定改进措施。

输入文件：年度公司战略规划、客户质量需求、历史质量数据报告。

输出文件：《年度质量目标清单》《质量目标完成情况表》。

3.2过程质量控制

操作步骤：

首件检验：生产前，生产主管组织生产操作员制作首件产品，检验员*依据《产品检验标准》进行全尺寸、全功能检验，检验合格后填写《首件检验记录表》，方可批量生产。

过程巡检：生产过程中，检验员*每2小时对各工序进行一次巡检，重点检查关键工序参数（如温度、压力、尺寸等），记录《过程巡检记录表》，发觉异常立即暂停生产并上报质量部。

末件检验：每批次生产结束后，检验员*对最后一件产品进行检验，确认与首件一致性，填写《末件检验记录表》，作为批次放行依据。

输入文件：《产品检验标准》《作业指导书》。

输出文件：《首件检验记录表》《过程巡检记录表》《末件检验记录表》。

3.3不合格品控制

操作步骤：

不合格品标识：检验员*发觉不合格品后，立即悬挂“不合格”标识牌，隔离存放于不合格品区，避免混用。

原因分析与处置：

轻微不合格（如外观瑕疵）：生产部门填写《不合格品处置单》，选择“返工”处置，返工后重新检验。

严重不合格（如功能不达标）：质量部组织研发部、生产部召开分析会，填写《不合格品原因分析报告》，明确根本原因（如设计缺陷、设备故障、操作失误等），处置方案包括“返工”“报废”“让步接收”（需经客户书面确认）。

记录与归档：所有不合格品处理记录（含《不合格品处置单》《原因分析报告》《返工记录》）由质量部整理归档，保存期不少于3年。

输入文件：《不合格品控制程序》。

输出文件：《不合格品处置单》《不合格品原因分析报告》。

3.4纠正与预防措施

操作步骤：

问题识别：通过内部审核、客户投诉、过程巡检等渠道发觉潜在或已发生的质量问题，由质量部填写《纠正预防措施需求表》。

制定措施：责任部门针对问题原因制定纠正措施（针对已发生问题）或预防措施（针对潜在风险），明确措施内容、责任人及完成时限，经质量部审核后实施。

效果验证：措施完成后，责任部门提交《纠正预防措施实施报告》，质量部在5个工作日内验证效果，若未达标则重新制定措施。

输入文件：《纠正预防措施需求表》。

输出文件：《纠正预防措施实施报告》。

3.5质量记录管理

操作步骤：

记录填写：各岗位人员需及时、准确、完整填写质量记录（如检验记录、审核报告、客户反馈表等），不得涂改或事后补填。

审核与归档：每月初，各部门负责人审核本部门上月质量记录，确认无误后交质量部统一归档，电子记录备份至公司服务器，纸质记录存入专用档案柜。

保存与追溯：质量记录保存期至少3年，法律法规或客户要求更长的按其执行；需追溯时，质量部应在2个工作日内提供相关记录复印件。

四、常用记录表单示例

4.1《质量日常检查记录表》

检查日期

检查区域

检查项目

检查标准

检查结果（