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2025年《生物制药》知识考试题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.生物制药过程中，细胞培养的关键控制参数不包括（）

A.温度

B.pH值

C.溶解氧

D.压力

答案：D

解析：细胞培养对环境条件有严格要求，温度、pH值和溶解氧是直接影响细胞生长和代谢的关键参数。压力虽然对某些大型生物反应器有影响，但不是细胞培养的核心控制参数。

2.下列哪种方法不适合用于生物制药产品的纯化（）

A.亲和层析

B.离子交换层析

C.超滤

D.蒸馏

答案：D

解析：亲和层析、离子交换层析和超滤都是利用分子间相互作用或物理筛分原理进行分离纯化的常用方法，适用于生物制药产品的纯化。蒸馏主要用于分离挥发性不同的物质，不适用于生物大分子。

3.生物制药过程中，酶促反应的米氏常数（Km）表示（）

A.酶的最大反应速率

B.酶的催化效率

C.底物浓度达到一半最大反应速率时的浓度

D.底物与酶结合的稳定性

答案：C

解析：米氏常数Km是酶促反应动力学的重要参数，表示当酶促反应速率达到最大反应速率一半时，底物的浓度。它反映了酶与底物的亲和力，Km值越小，亲和力越强。

4.生物制药中，用于灭活病毒的方法不包括（）

A.干热灭菌

B.超声波处理

C.辐射灭菌

D.过滤除菌

答案：A

解析：超声波处理、辐射灭菌和过滤除菌都是常用的病毒灭活方法。干热灭菌主要用于灭菌耐热物品，对病毒灭活效果不佳。

5.生物制药过程中，发酵罐的最小搅拌速度应保证（）

A.混合均匀

B.提供足够氧气

C.防止壁效应

D.以上都是

答案：D

解析：发酵罐的搅拌速度需要满足混合均匀、提供足够氧气和防止壁效应等多重要求。只有综合考虑这些因素，才能保证发酵过程的稳定性。

6.下列哪种生物制药产品需要使用冷冻干燥技术（）

A.注射用胰岛素

B.口服疫苗

C.皮肤外用药物

D.以上都是

答案：A

解析：冷冻干燥技术适用于需要长期保存且对稳定性要求高的生物制药产品，如注射用胰岛素。口服疫苗和皮肤外用药物通常不需要冷冻干燥。

7.生物制药过程中，培养基的营养成分通常包括（）

A.碳源、氮源、无机盐、生长因子

B.蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素

C.氨基酸、核苷酸、微量元素、水

D.以上都是

答案：A

解析：培养基的营养成分主要包括碳源、氮源、无机盐、生长因子等基本要素，这些成分为微生物生长提供必需的物质基础。

8.生物制药中，生物等效性试验的主要目的是（）

A.评估产品质量

B.比较不同制剂的吸收速度和程度

C.确定最佳剂量

D.检查生产工艺

答案：B

解析：生物等效性试验主要用于比较相同活性成分的不同制剂在人体内的吸收速度和程度是否一致，确保临床治疗效果不受影响。

9.生物制药过程中，动物细胞培养与植物细胞培养的主要区别在于（）

A.生长环境

B.营养需求

C.分化能力

D.培养基成分

答案：C

解析：动物细胞培养和植物细胞培养在生长环境、营养需求和培养基成分等方面都有相似之处，但主要区别在于动物细胞具有分化能力，而植物细胞分化程度更高，培养难度更大。

10.生物制药中，用于检测产品纯度的方法不包括（）

A.高效液相色谱

B.质谱分析

C.紫外可见分光光度法

D.薄层色谱

答案：C

解析：高效液相色谱、质谱分析和薄层色谱都是常用的产品纯度检测方法。紫外可见分光光度法主要用于定量分析，不适合检测产品纯度。

11.下列哪种表达方式最常用于描述生物制药产品的作用机制（）

A.通过化学键破坏病原体结构

B.诱导机体产生特异性免疫应答

C.直接提供能量供给细胞代谢

D.阻止细胞膜上重要蛋白质的合成

答案：B

解析：生物制药产品，特别是生物制品，其作用机制通常是通过与机体免疫系统相互作用，如诱导产生抗体或激活免疫细胞来达到治疗目的。因此，描述其作用机制最常用的方式是诱导机体产生特异性免疫应答。化学键破坏、提供能量和阻止细胞膜蛋白质合成等描述更符合化学药物或物理疗法的作用机制。

12.生物制药过程中，基因重组技术的主要应用领域不包括（）

A.生产治疗性蛋白质

B.基因诊断

C.创建转基因动物模型

D.直接治疗遗传性疾病

答案：D

解析：基因重组技术广泛应用于生产治疗性蛋白质（如胰岛素、抗体）、基因诊断和创建转基因动物模型等。虽然基因治疗是治疗遗传性疾病的一种策略，但通常涉及将外源基因直接导入患者体内，而不仅仅是利用基因重组技术在体外生产产品进行治疗，因此不包括直接治疗遗传性疾病。

13.生物制药产品的质量控制中，无菌检验的主要目的是（）

A.检测产品的生物活性

B.确保产品在运输过程中不受污染

C.