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2025年实验室生物安全自查报告

根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2022）等法律法规及标准规范，我单位于2025年6月1日至6月15日，组织实验室生物安全管理委员会、技术专家及各实验室负责人组成专项自查组，通过查阅制度文件、现场核查设施设备、抽查实验记录、访谈工作人员等方式，对下属3个二级生物安全实验室（BSL-2）、1个实验动物生物安全实验室（ABSL-2）及相关辅助区域开展了全面生物安全自查。现将自查情况报告如下：

一、制度建设与落实情况

实验室已建立覆盖生物安全全流程的管理制度体系，包括《生物安全管理手册》《病原微生物菌（毒）种管理规程》《实验室废弃物处置规范》《个人防护装备使用指南》《生物安全事件应急预案》等18项核心制度，2025年3月已根据新修订的《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》完成制度修订，并经实验室生物安全管理委员会审核发布。制度内容涵盖实验活动审批、菌（毒）种保藏、操作规范、人员培训、应急处置等关键环节，明确了实验室负责人、生物安全管理员、实验人员的岗位职责。

检查发现，制度执行记录完整，2025年1-5月实验活动审批单共42份，均按“申请人提交-实验室负责人初审-生物安全管理委员会终审”流程完成；菌（毒）种领用/归还记录共17次，涉及金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等6类病原微生物，均做到“双人双锁”管理，台账与实物一致率100%；废弃物处置记录显示，医疗废物与实验废物分类合格率98%（2例为临时混合后及时分拣），高压灭菌温度、时间、压力参数符合要求（121℃、30分钟、0.15MPa），交接联单与收运单位签字齐全。

二、设施设备运行情况

各实验室分区明确，BSL-2实验室均设置清洁区、缓冲区、污染区，分区标识清晰，区域间压差符合要求（污染区相对于缓冲区-15Pa，缓冲区相对于清洁区-10Pa）。通风系统采用全排风式设计，3台生物安全柜（型号：ESCOClassIIA2）均在2025年3月通过第三方检测，高效空气过滤器（HEPA）完整性检测结果达标（穿透率＜0.01%），风速检测值为0.52m/s（标准≥0.5m/s）；2台高压蒸汽灭菌器（型号：致微GR85DP）均配置温度记录仪，2025年以来共进行4次生物监测（使用嗜热脂肪芽孢杆菌指示菌片），结果均为阴性，设备压力表、安全阀在2025年4月完成强制检定并贴标。

实验动物实验室（ABSL-2）设置独立的动物饲养区、实验操作区、废弃物处理区，配备独立的空气净化系统，动物笼具为IVC（独立通风笼具）系统（型号：苏杭实验动物设备IVC-1200），换气次数20次/小时（标准≥15次/小时），笼具内氨浓度检测值为8mg/m3（标准≤14mg/m3）。应急设施方面，各实验室均配备洗眼器（3处）、紧急冲淋装置（2处），6月5日现场测试洗眼器出水压力（0.3MPa）、冲淋装置水温（25℃）均符合要求；急救箱（5个）内药品（碘伏、止血带、烧伤膏等）均在有效期内，最近一次更新时间为2025年5月10日。

三、人员管理与培训情况

实验室现有工作人员42人，其中专职实验人员28人，辅助人员14人。所有人员均已通过生物安全培训考核并持证上岗，2025年1-5月累计开展生物安全培训6次，培训内容包括《生物安全法》解读、BSL-2实验室操作规范、应急处置技能等，培训形式为线上课程（中国疾控中心生物安全培训平台）与线下实操（生物安全柜使用、高压灭菌器操作）结合，参训率100%，考核通过率98%（2人补考通过）。新入职的5名实验人员均完成72学时岗前培训（含48学时实操），经考核合格后上岗。

个人防护装备（PPE）配置齐全，包括一次性医用防护服（符合GB19082-2009）、丁腈手套（厚度≥0.1mm）、N95口罩（符合GB2626-2019）、护目镜（防冲击）等，发放记录显示人均每月领用防护服2套、手套10双、口罩5个。现场抽查10名实验人员防护装备穿戴情况，9人符合“防护服完全覆盖衣物、手套包裹防护服袖口、口罩无漏气”要求（1人手套佩戴不规范，已当场纠正）。

四、实验活动风险控制情况

2025年开展的实验活动主要涉及第二类、第三类病原微生物（根据《人间传染的病原微生物名录》），其中第二类病原微生物实验活动共12项，均已按要求向省级卫生健康行政部门备案。实验操作严格遵循SOP（标准操作程序），重点风险操作（如菌液离心、组织匀浆）均在生物安全柜内进行，离心时使用带螺旋盖的离心管（耐压力≥0.5kg/cm2），匀浆时采用封闭式匀浆器。实验过程中未发生锐器伤、泼洒等事故，2025年1-5月实验室环境监测（空气沉降菌、物体表面菌落总数）共12次，结果均符合《医院消毒卫生标准》（GB159