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GCP(2025年版)及临床试验伦理知识考核试题及答案.docx

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    GCP(2025年版)及临床试验伦理知识考核试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.2025版GCP首次将“去中心化临床试验”（DCT）写入正文，其核心伦理前提是（）。

    A.受试者数据可完全匿名化

    B.远程访视不降低受试者安全与权益保护水平

    C.申办方节省成本优先于现场监察

    D.电子知情同意可替代伦理审查

    【答案】B

    2.关于电子系统验证，2025版GCP要求的关键文件是（）。

    A.系统功能说明书

    B.计算机化系统验证报告（CSVReport）

    C.用户操作截图

    D.系

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