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2025年医疗器械技术专业资格考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械范畴？

A.可重复使用的手术器械

B.妊娠检测试纸

C.按摩椅（仅具有放松肌肉功能）

D.人工心脏瓣膜

答案：C（解析：按摩椅若仅具备放松肌肉的物理功能，未宣称医疗效果，则不属于医疗器械；其余选项均符合“用于疾病诊断、预防、治疗、监护或缓解”的定义）

2.关于医疗器械分类，以下说法错误的是？

A.第一类医疗器械实行产品备案管理

B.第三类医疗器械需经国家药监局注册

C.分类依据包括产品风险程度

D.体外诊断试剂均属于第三类

答案：D（解析：部分低风险体外诊断试剂如血糖试纸属于第二类）

3.有源医疗器械的电气安全测试中，“患者漏电流”的测试依据是？

A.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

B.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

C.GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

D.YY/T0648-2017《医疗器械软件软件生存周期过程》

答案：A（解析：GB9706系列标准是医用电气设备安全的核心标准）

4.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括？

A.产品技术要求编号

B.生产日期和使用期限

C.广告宣传用语

D.禁忌症和注意事项

答案：C（解析：说明书禁止包含宣传用语，需客观描述产品信息）

5.无菌医疗器械的灭菌确认应至少包括？

A.初始污染菌检测、灭菌工艺开发、生物指示剂验证

B.材料相容性测试、加速老化试验、包装密封测试

C.动物实验、临床评价、稳定性研究

D.电磁兼容测试、电气安全测试、软件验证

答案：A（解析：灭菌确认需验证工艺能持续达到无菌保证水平，核心步骤包括初始污染菌评估、工艺开发和BI验证）

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D（解析：患者可自愿报告，但非法定责任主体）

7.关于医疗器械软件（SaMD）的注册要求，以下正确的是？

A.所有医疗软件均需提交临床评价报告

B.软件版本升级无需重新注册

C.需提供软件生存周期文档（如需求规格、测试记录）

D.算法更新不属于重大变更

答案：C（解析：软件需证明开发过程符合规范，生存周期文档是关键证据；低风险软件可能豁免临床，重大版本升级需重新注册）

8.医疗器械生物相容性评价中，对于接触中枢神经系统的植入器械，需重点检测的项目是？

A.细胞毒性、致敏性、皮内反应

B.遗传毒性、致癌性、生殖毒性

C.溶血反应、凝血性、血栓形成

D.神经毒性、脊髓刺激、脑内反应

答案：D（解析：接触中枢神经的器械需针对性评估神经毒性等特殊生物学反应）

9.医疗器械风险管理的核心标准是？

A.ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

B.ISO15223-1:2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

C.ISO10993-1:2021《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

D.ISO60601-1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

答案：A（解析：ISO14971是风险管理的专项标准）

10.关于医疗器械注册检验，以下说法错误的是？

A.需由国家药监局认可的检验机构实施

B.注册检验报告有效期为2年

C.第三类医疗器械需进行型式检验

D.自检报告可替代注册检验报告

答案：D（解析：注册检验必须由具备资质的第三方机构完成，企业自检报告不可替代）

11.可吸收缝合线的生物降解性能评价应重点关注？

A.降解产物的毒性、降解速率与组织愈合的匹配性

B.拉伸强度、打结强度、线径均匀性

C.无菌保证水平、包装密封性、有效期

D.射线不透性、显影效果、X射线可见性

答案：A（解析：可吸收材料的核心是降解过程的安全性和有效性）

12.医疗器械临床评价中，“同品种比对”的前提是？

A.申报产品与已上市产品的核心技术原理完全相同

B.仅需证明材质相同即可

C.无需考虑适用范围差异

D.无需提供已上市产品的临床数据

答案：A（解析：同品种比对需证明技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等关键要素实质等同）

13.有源医疗器械的电磁兼容（EMC）测试中，“射频电磁场辐射抗扰度”测试的目的是？

A.评估设备对外部电磁干扰的耐受能力

B.测试设备自身产生的电磁辐射强度

C.验证设备在静电放电环境下的