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2025年医疗器械培训试卷(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理方式为（）

A.无需备案，直接生产

B.产品备案，生产备案

C.产品注册，生产许可

D.产品注册，生产备案

答案：C

2.以下不属于医疗器械核心技术参数的是（）

A.心电图机的采样率

B.手术缝合线的抗张强度

C.血压计的外观颜色

D.人工关节的生物相容性

答案：C

3.无菌医疗器械灭菌效果的最终确认应通过（）

A.物理监测（如温度、压力）

B.化学指示剂变色

C.生物指示剂培养（如嗜热脂肪芽孢杆菌）

D.肉眼观察包装完整性

答案：C

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D

5.关于医疗器械说明书和标签，下列说法错误的是（）

A.应包含产品名称、型号、规格

B.可使用“最佳”“最先进”等宣传性用语

C.需标注生产日期和使用期限

D.进口产品需标注境内代理人信息

答案：B

6.第三类医疗器械经营企业需取得（）

A.《医疗器械经营备案凭证》

B.《医疗器械生产许可证》

C.《医疗器械经营许可证》

D.《医疗器械注册证》

答案：C

7.以下属于有源医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.骨科植入钢板

C.电子血压计

D.医用脱脂棉

答案：C

8.医疗器械召回的启动主体是（）

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

答案：B

9.植入类医疗器械的追溯信息应至少保存（）

A.5年

B.10年

C.产品使用期限后2年

D.产品使用期限后5年

答案：D

10.医疗器械风险管理的核心步骤是（）

A.风险识别→风险评价→风险控制→风险回顾

B.风险控制→风险识别→风险评价→风险回顾

C.风险评价→风险识别→风险控制→风险回顾

D.风险回顾→风险识别→风险评价→风险控制

答案：A

11.关于医疗器械清洗消毒，错误的操作是（）

A.使用后立即清洗，避免污染物干燥

B.复用器械应使用专用清洗设备

C.耐热器械可采用高压蒸汽灭菌

D.带管腔器械用自来水冲洗即可

答案：D

12.医疗器械不良事件中“严重伤害”不包括（）

A.导致住院治疗或住院时间延长

B.暂时性机体功能障碍

C.永久性伤残

D.危及生命

答案：B

13.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

14.以下需进行生物学评价的医疗器械是（）

A.超声耦合剂（接触完整皮肤）

B.一次性检查手套（接触完整皮肤）

C.心脏起搏器（植入人体）

D.医用冷敷贴（接触完整皮肤）

答案：C

15.医疗器械应急审批的适用情形是（）

A.创新医疗器械首次上市

B.应对突发公共卫生事件急需

C.进口医疗器械注册

D.一类医疗器械备案

答案：B

16.关于医疗器械储存环境，错误的要求是（）

A.常温库温度10-30℃

B.阴凉库温度不超过20℃

C.冷藏库温度2-8℃

D.湿度统一控制在30%-60%

答案：D（注：湿度应根据产品特性控制，通常35%-75%）

17.医疗器械临床试验的伦理审查应经（）

A.医院院长批准

B.独立伦理委员会审查

C.省级药监部门备案

D.患者家属同意

答案：B

18.以下属于医疗器械软件的是（）

A.医院HIS系统

B.医学影像处理软件（辅助诊断）

C.办公用Excel软件

D.电子病历系统

答案：B

19.医疗器械生产企业的关键工序不包括（）

A.植入物的精密加工

B.无菌产品的灭菌

C.包装材料的采购

D.电子类产品的电路板焊接

答案：C

20.医疗器械广告审查的批准部门是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广电总局

答案：B

二、多项选择题（共10题