企业质量管理体系审核标准模板.docVIP

企业质量管理体系内部审核标准模板

一、适用情境与目标定位

体系首次建立后：验证质量管理体系文件与实际运行的一致性，保证覆盖标准要求；

定期监督审核：每年至少1次，评估体系运行的持续有效性和符合性；

重大变更后：如组织架构调整、工艺流程变更、法律法规更新等，确认体系适应性；

外部审核前准备：模拟外部审核场景，识别潜在问题项，提升迎审效率。

核心目标：通过系统化审核，发觉体系运行中的不符合项，推动纠正与预防，保证质量管理体系实现预期目标，增强顾客满意度。

二、审核全流程操作指引

（一）审核准备阶段

成立审核组

由质量管理部门负责人指定*组长（具备审核员资质），审核组成员需具备独立性（不得审核本职工作范围），如生产、技术、采购等部门代表可交叉参与。

明确审核员职责：*组长负责整体策划与报告编制，组员负责现场检查与记录。

确定审核范围与依据

范围：明确本次审核的部门（如生产部、质检部、销售部等）、过程（如设计开发、生产制造、产品交付等）或区域（如A车间、仓库等）。

依据：以ISO9001:2015标准、企业《质量手册》《程序文件》《作业指导书》及相关法律法规为核心。

编制审核计划

*组长牵头制定计划，内容包括：审核目的、范围、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核方法（文件审查、现场观察、访谈等）及时间安排（示例见表1）。

计划需提前5个工作日下发至受审核部门，确认无异议后执行。

准备审核工作文件

检查表：依据审核依据逐条设计，明确审核内容、抽样方法、记录位置（示例见表2），避免“无审核依据、无抽样方案”的随意性。

记录表单：包括《现场审核记录表》《不符合项报告》《会议签到表》等，保证信息完整可追溯。

（二）现场审核阶段

首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人及接口人员。

内容：*组长介绍审核目的、范围、流程及注意事项，明确沟通机制；受审核部门负责人配合资源支持。

现场取证与检查

方法：结合“听、看、问、查”四种方式：

听：询问岗位人员对体系文件、操作流程的熟悉程度；

看：现场观察设备状态、操作规范性、记录完整性（如《生产日报表》《设备点检记录》）；

问：针对关键过程提问（如“不合格品如何处理？”“顾客投诉处理流程是什么？”）；

查：抽查记录（如《设计评审记录》《内校证书》）、文件版本有效性。

要求：抽样需覆盖不同班次、不同批次，保证代表性；发觉不符合项时，及时与部门负责人沟通确认事实，避免争议。

末次会议

内容：*组长通报审核概况，宣读不符合项（涉及部门可现场说明），明确整改要求（时限、责任部门）；受审核部门负责人确认无异议后签字。

（三）不符合项整改与验证

不符合项分类

严重不符合：体系失效、系统性缺陷（如关键过程无操作指导书导致批量不合格）；

一般不符合：偶发性问题、局部执行不到位（如某记录未签字、文件版本过期）。

制定纠正措施

责任部门收到《不符合项报告》（示例见表3）后，3个工作日内分析原因（人、机、料、法、环、测），制定纠正措施（包括整改措施、完成时限、责任人）。

纠正措施需具备“可操作、可验证”，例如：“《设备操作指导书》未更新”的整改措施为“3日内完成文件修订，并组织操作人员培训，培训记录留存”。

整改验证

审核组在整改期限后3个工作日内，通过现场复查、记录核查等方式验证措施有效性；

验证通过后，关闭不符合项；若未通过，退回责任部门重新整改，并升级跟踪。

（四）审核报告编制与管理

报告内容

由*组长汇总编制，包括：审核概况（目的、范围、日期）、审核组成员、审核过程简述、符合性评价（体系运行总体情况）、不符合项统计（数量、分布）、改进建议（示例见表4）。

报告分发与归档

报告经管理者代表批准后，分发至最高管理者、各受审核部门及质量管理部门；

相关记录（审核计划、检查表、不符合项报告、审核报告等）需归档保存，保存期不少于3个审核周期。

三、核心记录表单设计

表1：内部审核计划表

审核目的

验证质量管理体系符合ISO9001:2015标准及企业文件要求

审核范围

生产部、质检部、采购部（含设计开发过程、生产制造过程）

审核日期

202X年X月X日-X月X日

审核组成员

组长（质量部）、审核员（生产部）、*审核员（技术部）

序号

受审核部门/过程

———-

——————————

1

生产部-焊接过程

2

质检部-检验记录

…

…

表2：内部审核检查表（节选）

审核条款

审核内容

抽样方法

记录位置

审核结果（符合/不符合）

8.5.1

生产过程是否获得必要的信息和作业指导书

抽查3份《作业指导书》，版本是否现行有效，现场操作人员是否可获取

《作业指导书》编号：SOP-001-202X

□符合□不符合

8.3

采购产品是否进行验证或验证活动是否符合要求

抽查5份《采购订单》及对应的《进货检验记录》，记录是否完整、结论明