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《2025年仿制药一致性评价推进中的质量管理体系构建方案》.docx

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    《2025年仿制药一致性评价推进中的质量管理体系构建方案》

    一、项目概述

    1.1项目背景

    1.2项目目的

    1.3项目意义

    1.4项目实施范围

    二、仿制药一致性评价质量管理体系框架构建

    2.1质量管理体系的基本原则

    2.2质量管理体系文件

    2.3质量管理体系组织结构

    2.4质量管理体系关键环节

    2.5质量管理体系持续改进

    三、仿制药一致性评价质量管理体系关键环节实施策略

    3.1研发阶段的质量控制策略

    3.2生产阶段的质量控制策略

    3.3质量检测与评估策略

    3.4质量管理体系内部审核与纠正措施

    四、仿制药一致性评价质量管理体系的人员培训与能力建设

    4.1培训需求分析

    4

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