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2025年医疗器械临床试验质量管理规范网络培训考试题目+答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2025年修订版），医疗器械临床试验的根本目的是（）

A.验证产品经济性

B.评价产品安全性和有效性

C.降低企业研发成本

D.满足市场推广需求

答案：B

2.伦理委员会审查医疗器械临床试验方案时，无需重点关注的内容是（）

A.试验风险与受益的合理性

B.受试者权益保护措施

C.试验用医疗器械的生产成本

D.知情同意书的完整性

答案：C

3.医疗器械临床试验中，受试者签署知情同意书的前提是（）

A.研究者已充分解释试验内容，受试者理解并自愿

B.受试者家属同意

C.申办者支付受试者费用

D.伦理委员会批准后24小时内

答案：A

4.多中心临床试验中，各中心的试验用医疗器械应当（）

A.由各中心自行采购

B.来自同一生产批次，确保一致性

C.允许使用不同规格的替代产品

D.仅在主中心统一管理

答案：B

5.研究者应当具备的核心资质不包括（）

A.与试验器械相关的专业知识和临床经验

B.承担过同类医疗器械临床试验

C.掌握GCP及相关法规

D.获得所在医疗机构的授权

答案：B

6.医疗器械临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限为（）

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后72小时内

D.试验结束后统一报告

答案：A

7.试验用医疗器械的运输应当符合（）

A.常温运输即可

B.仅需标注“医疗器械”标识

C.产品说明书规定的存储和运输条件

D.由受试者自行负责

答案：C

8.伦理委员会成员中，至少应当有1名（）

A.法律专业人员

B.企业代表

C.受试者家属

D.财务人员

答案：A

9.医疗器械临床试验记录应当保存至（）

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.医疗器械上市后5年

D.永久保存

答案：C

10.数据管理中，电子数据的修改应当（）

A.直接覆盖原数据

B.保留修改痕迹，注明修改原因和修改人

C.由监查员随意修改

D.无需记录修改过程

答案：B

11.申办者委托合同研究组织（CRO）执行部分试验职责时，（）

A.可完全转移责任

B.仍需对试验质量承担最终责任

C.无需向伦理委员会报备

D.只需口头约定即可

答案：B

12.医疗器械临床试验方案中，必须明确的内容不包括（）

A.统计分析方法

B.受试者入组/排除标准

C.试验用医疗器械的市场定价

D.主要终点指标

答案：C

13.监查员的核心职责是（）

A.参与受试者入组决策

B.确保试验数据与源数据一致

C.代替研究者填写病例报告表

D.负责试验用医疗器械的生产

答案：B

14.受试者退出临床试验时，研究者应当（）

A.要求受试者签署退出声明，说明退出原因

B.立即销毁其试验记录

C.禁止其获取试验结果

D.无需记录退出情况

答案：A

15.医疗器械临床试验中，“源数据”是指（）

A.病例报告表（CRF）中的数据

B.直接产生于临床试验的原始记录

C.统计分析后的汇总数据

D.申办者提供的产品说明书数据

答案：B

16.伦理委员会对临床试验的持续审查频率至少为（）

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每年一次

D.仅需初始审查

答案：C

17.试验用医疗器械的标识应当清晰标注（）

A.受试者姓名

B.生产企业利润信息

C.产品名称、规格、批号

D.研究者联系方式

答案：C

18.医疗器械临床试验的统计分析计划应当（）

A.由统计师在试验结束后制定

B.与试验方案同时确定

C.仅需简单描述分析方法

D.无需伦理委员会审查

答案：B

19.研究者发现试验用医疗器械存在严重质量问题时，应当（）

A.继续使用，避免影响试验进度

B.立即暂停试验并通知申办者

C.自行更换其他品牌产品

D.隐瞒问题，仅记录在案

答案：B

20.多中心临床试验的总结报告应当（）

A.仅由主中心研究者撰写

B.体现各中心数据的一致性分析