药剂学核心知识体系解析.pptxVIP

演讲人：

日期:

药剂学核心知识体系解析

CATALOGUE

目录

01

学科基础理论

02

药物剂型设计

03

制药工艺技术

04

药品质量控制

05

临床用药指导

06

行业前沿动态

01

学科基础理论

药剂学定义与研究范畴

方剂调配和制剂制备合称为药剂学。

药剂学定义

药剂学主要讲述研究药物配制理论、生产技术以及质量控制合理利用等方面的内容。

药剂学研究范畴

药物代谢动力学基础

01

药物代谢动力学定义

药物代谢动力学(pharmacokinetics)简称药动学，主要研究机体对药物的处置(Dispostion)的动态变化。

02

药物代谢动力学研究内容

包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换(或称代谢)及排泄等过程。

药效学与毒理学关系

药效学

研究药物对机体的作用及其规律、阐明药物防治疾病的机制。

毒理学

研究外源因素（化学、物理、生物因素）对生物系统的有害作用，为药物安全性评价提供依据。

两者关系

药效学和毒理学互为补充，药效学研究药物有利作用，毒理学研究药物不良反应及毒性。

02

药物剂型设计

常见固体与液体制剂分类

溶液剂、注射剂、合剂、洗剂等。

液体制剂

半固体制剂

气体制剂

片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等。

软膏剂、凝胶剂等。

气雾剂、喷雾剂等。

固体制剂

缓释制剂

通过延缓药物释放速度，达到延长药物作用时间的目的。

01

控释制剂

在预设时间内以预定速度释放药物，使血药浓度维持恒定。

02

溶出原理

通过控制药物溶出速度，实现缓控释效果。

03

扩散原理

通过控制药物在体内的扩散速度，实现缓控释效果。

04

缓控释制剂设计原理

新型药物递送系统应用

03

制药工艺技术

原料药合成工艺流程

化学合成法

微生物发酵法

提取法

制剂制备工艺

通过化学反应合成原料药，包括选择适当的合成路线、反应条件、催化剂等。

利用微生物发酵产生原料药，包括菌种选育、发酵条件优化等。

从天然植物、动物或矿物中提取原料药，包括浸提、萃取、分离等步骤。

将原料药加工成制剂的过程，包括粉碎、混合、制粒、干燥等。

制剂生产GMP规范要点

物料管理

对原料、辅料、包装材料等进行严格管理，确保其质量。

生产过程控制

对生产过程进行全面监控，确保产品质量符合标准。

质量控制

对成品进行严格的质量检验，确保药品的安全性、有效性和稳定性。

人员培训和管理

对生产人员进行专业培训，确保他们具备GMP意识和操作技能。

生物制药技术发展趋势

基因工程制药

酶工程制药

细胞工程制药

发酵工程制药

利用基因工程技术生产药物，具有高效、高纯度、低成本等优点。

通过细胞培养技术生产药物，可以实现大规模生产，并且产品质量稳定。

利用酶催化反应生产药物，具有高效、专一、温和等优点。

利用微生物发酵生产药物，可以生产一些传统方法无法生产的药物，并且生产成本较低。

04

药品质量控制

药典标准与质量检测指标

药品标准

规定药品的检验方法，如化学法、仪器分析法等。

检测方法

质量指标

稳定性考察

各国药典收载的药品标准，包括性状、鉴别、含量测定等。

对药品质量进行量化评价，如含量、纯度、溶出度等。

考察药品在储存过程中的稳定性，包括化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性。

稳定性试验设计方法

影响因素试验

加速试验

长期试验

稳定性评价

研究影响药品稳定性的因素，如温度、湿度、光照等。

通过提高试验温度等条件，加速药品的化学反应和物理变化过程。

在接近实际储存条件下进行长期稳定性考察，以确定药品的有效期。

根据试验数据，对药品的稳定性进行评价，并确定储存条件。

杂质来源

了解药品中杂质的来源，包括原料药中的杂质、生产过程中的副产物等。

杂质分类

根据杂质的性质进行分类，如有机杂质、无机杂质、残留溶剂等。

杂质检查

采用适当的方法对药品中的杂质进行检查，如薄层色谱法、高效液相色谱法等。

杂质限度控制

根据药品的质量标准，制定合理的杂质限度，并对杂质进行严格的控制。

杂质谱分析技术应用

05

临床用药指导

合理用药评估框架

明确药物使用的适应症和禁忌症，确保用药合理性。

用药指征评估

考虑药物不良反应、药物相互作用等因素，确保用药安全。

安全性评价

依据临床证据和药物疗效，评估药物在特定患者中的治疗效果。

药物有效性评价

01

03

02

分析药物成本、效果及效益，为临床用药提供参考。

药物经济学评估

04

药物相互作用预警机制

个体化给药方案设计

患者信息收集

收集患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等基本信息，以及疾病诊断、治疗情况、过敏史等医疗信息。

药物基因检测

检测患者药物代谢酶、受体等基因型，预测药物在患者体内的代谢速度和敏感性。

个体化剂量调整

根据患者的个体特征和基因型，调整药物剂量，实现个体化治疗。

疗效与安全性监测

在治疗过程中，定期监测患者的疗效和安全性指标