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兽用生物制品制造工岗位工艺作业操作规程

文件名称：兽用生物制品制造工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于兽用生物制品制造工在兽用生物制品生产过程中的工艺作业操作。

2.目的：确保兽用生物制品生产过程符合国家相关法规和标准，保证产品质量，保障动物健康，预防动物疫病。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴清洁的工作服、防护帽、防护手套、防护眼镜和口罩，根据操作要求佩戴相应的防护服和鞋帽。确保所有防护用品处于良好的工作状态，无破损。

2.设备检查：操作前需对生产设备进行全面检查，包括设备外观、运行状态、温度、压力等参数，确保设备运行正常，无异常噪音或振动。

3.工艺流程图：熟悉并确认本次操作的工艺流程图，了解各步骤的操作要点和注意事项。

4.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度控制在适宜范围内，避免阳光直射。确保生产环境符合国家相关卫生标准。

5.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确认其符合生产要求，无过期或变质现象。

6.工艺参数：核对工艺参数，确保与生产要求一致。

7.记录准备：准备好生产记录表格，确保记录准确、完整。

8.安全警示：了解并遵守生产车间的安全警示标志，熟悉应急处理流程。

9.人员培训：确保所有参与操作人员熟悉本规程及相关安全操作知识，必要时进行培训。

10.清洁卫生：操作前对生产区域进行清洁，确保无污染源。

11.确认生产计划：了解并确认本次生产任务，确保生产计划与实际操作相符。

三、操作步骤

1.原料准备：按照工艺要求，准确称量原料和辅料，放入规定的容器中，确保原料纯净、无杂质。

2.培养基制备：将原料与培养基按比例混合，搅拌均匀，进行灭菌处理，确保无菌状态。

3.接种：在无菌条件下，将培养好的菌种接种到培养基中，控制接种量，避免过度接种。

4.培养与观察：将接种后的培养基放入培养箱，按照规定温度和时间进行培养，定期观察菌落生长情况。

5.收集与纯化：当菌落生长到一定阶段，收集菌液，进行纯化处理，确保产品纯度。

6.精制与浓缩：对纯化后的菌液进行精制和浓缩，去除杂质，提高产品浓度。

7.灭菌与包装：将浓缩后的产品进行灭菌处理，确保产品无菌，然后按照规定进行包装。

8.质量检验：对包装好的产品进行质量检验，包括外观、活性、无菌性等，确保产品质量符合标准。

9.记录与报告：详细记录操作过程中的关键数据，包括原料、工艺参数、检验结果等，填写生产报告。

10.清洁与消毒：操作完成后，对操作区域进行清洁和消毒，确保环境无菌。

11.废弃物处理：按照规定处理废弃物，确保符合环保要求。

12.设备维护：定期对设备进行维护和保养，确保设备处于良好状态。

13.安全操作：在整个操作过程中，严格遵守安全操作规程，确保人身和设备安全。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-设备温度、压力等参数在正常范围内，无波动。

-设备外观无磨损、裂纹、泄漏等损伤。

-传动部件润滑良好，无干磨现象。

-电气系统工作正常，无短路、断路等故障。

-操作界面显示正常，无错误提示。

-安全防护装置完好，无失效情况。

2.异常状态：

-设备运行不稳定，出现噪音、振动加剧。

-设备温度、压力等参数超出正常范围，出现波动。

-设备外观出现磨损、裂纹、泄漏等损伤。

-传动部件出现干磨、卡滞现象。

-电气系统出现短路、断路等故障。

-操作界面显示错误信息或无响应。

-安全防护装置失效，存在安全隐患。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行故障排查和维修。设备维护人员应定期对设备进行检查和维护，确保设备始终处于良好状态，以保证生产安全和产品质量。异常状态的处理应遵循设备操作手册和安全操作规程，确保及时有效地解决问题。

五、测试与调整

1.测试方法：

-使用精密仪器对设备进行性能测试，包括温度、压力、流量等关键参数。

-对生产过程中的关键步骤进行抽样检测，如原料纯度、培养基无菌性、产品活性等。

-通过目视检查和气味检测来评估生产环境是否清洁、无污染。

-对包装后的产品进行外观检查和密封性测试。

2.调整程序：

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，确保设备性能符合工艺要求。

-对工艺参数进行调整，如温度、时间、压力等，以达到最佳生产效果。

-对原料和辅料的质量进行监控，必要时调整原料配比。

-对生产环境进行优化，确保符合卫生标准。

-对操作人员进行培训，提高其操作技能和问题解决能力。

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