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兽药制造工标准化操作规程

文件名称：兽药制造工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽药制造过程中的所有操作环节，包括原料处理、生产、包装、储存等。规程要求所有工作人员必须严格遵守国家相关法律法规和行业标准，确保兽药生产过程的安全、合规、高效。工作人员需具备相应的技能和知识，经培训合格后方可上岗。规程旨在保障人员安全、产品质量和环境保护。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入车间前，应穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。根据不同操作要求，可能还需佩戴耳塞、防化学品喷溅面罩等。操作结束后，应及时更换或清洗个人防护用品。

2.设备检查：

a.确认设备是否处于正常工作状态，包括电气、机械、液压等系统。

b.检查设备各部件是否完好，无损坏、松动或磨损现象。

c.确保设备清洁，无残留物料和污染物。

d.检查设备报警系统是否灵敏，紧急停止按钮是否易于触及。

3.环境检查：

a.检查车间环境是否符合生产要求，包括温度、湿度、空气质量等。

b.确认车间通风良好，无异味和有害气体泄漏。

c.检查地面是否平整、干燥，无积水或油污。

d.检查消防设施、安全通道等是否符合规定，确保畅通无阻。

4.原料准备：

a.核对原料名称、规格、批号等信息，确保无误。

b.检查原料包装是否完好，无破损、泄漏。

c.对原料进行感官检查，确认无变质、污染。

d.依据生产配方，准确称量原料。

5.工艺文件：

a.确认生产批号、工艺参数等信息与工艺文件一致。

b.复习操作步骤和注意事项，确保理解工艺要求。

6.培训与沟通：

a.操作人员应接受相关岗位培训，掌握操作技能和安全知识。

b.操作前与班长或组长沟通，确认操作流程和注意事项。

7.文件记录：

a.准备好生产记录表格、操作记录本等文件。

b.核实生产记录表格填写规范，确保记录完整、准确。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护用品。

b.对设备进行检查，确认设备状态良好，符合操作要求。

c.进行环境检查，确保车间环境适宜生产，无安全隐患。

d.准备原料，核对原料信息，进行称量。

e.按照工艺文件要求，进行原料处理，包括溶解、混合等步骤。

f.将处理好的原料导入生产设备，启动设备进行生产。

g.监控生产过程，确保温度、压力等参数在规定范围内。

h.生产完成后，进行初步的质量检验。

i.对成品进行包装，确保包装符合规定要求。

j.对包装好的产品进行最终检验，合格后进行储存。

k.清理生产现场，收集废弃物，确保环境清洁。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规定的操作规程进行作业，不得擅自更改。

b.使用设备时，应严格按照设备操作手册进行，避免误操作。

c.在操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常立即停机检查。

d.操作人员应保持工作区域整洁，不得放置无关物品。

3.异常处置：

a.发现设备故障，立即停止操作，并报告班长或设备维护人员。

b.遇到原料质量问题，立即停止生产，隔离受影响物料，并报告质量管理部门。

c.发生安全事故，立即启动应急预案，并报告安全管理部门。

d.在处理异常情况时，确保自身安全，避免二次伤害。

e.所有异常情况均需详细记录，包括时间、原因、处理措施等，以便后续分析和改进。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度、压力、流量等参数在设定范围内波动。

c.电气系统运行正常，无过载、短路等异常情况。

d.机械部件运行顺畅，无卡滞、磨损现象。

e.仪表显示准确，与实际生产情况相符。

f.生产线各环节协调一致，无物料泄漏或堆积。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在机械部件松动或损坏。

b.设备噪音增大，可能是轴承磨损或齿轮啮合不良。

c.仪表读数异常，可能是传感器故障或控制程序错误。

d.电气系统有过载、短路等报警信号。

e.生产过程中出现物料泄漏或堆积，可能是设备密封不良或输送系统故障。

f.设备运行温度过高或过低，可能是冷却系统故障或热交换不良。

3.状态监测方法：

a.定期进行设备巡检，检查设备外观、运行声音、振动等。

b.利用在线监测系统，实时监控设备关键参数。

c.定期检查电气系统，包括电缆、插头、开关等。

d.对机械部件进行定期润滑，减少磨损。

e.定期进行设备维护保养，更换磨损或损坏的部件。

f.记录设备运行日志，分析异常情况，制定预防措施