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医疗器械相关责任保证承诺书（4篇）

医疗器械相关责任保证承诺书第（1）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于医疗器械的质量和安全直接关系到人民群众的健康权益，为规范医疗器械生产、经营和使用行为，维护市场秩序，保障消费者合法权益，承诺方在此根据相关法律法规和政策要求，作出如下承诺：

一、承诺事项

1.承诺方保证所提供的医疗器械产品符合国家相关法律法规及行业标准的要求，产品标识、说明书、标签等文件内容真实、准确、完整，不得含有虚假宣传或误导性信息。

2.承诺方承诺建立健全医疗器械质量管理体系，严格执行生产、经营、使用的各项规章制度，保证医疗器械的质量安全。

3.承诺方承诺对医疗器械进行全面的质量控制，包括原材料的采购、生产过程的监控、成品的检验等环节，保证每一环节都符合质量标准。

4.承诺方承诺对医疗器械的使用提供必要的指导和培训，保证使用者能够正确、安全地使用医疗器械。

5.承诺方承诺对医疗器械的质量问题承担全部责任，一旦发觉质量问题，将立即采取补救措施，并依法依规进行处理。

二、实施标准

1.承诺方承诺严格遵守国家相关法律法规及行业标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等。

2.承诺方承诺建立健全内部管理制度，包括质量管理体系、风险管理制度、不合格品管理制度、召回制度等，保证医疗器械的质量安全。

3.承诺方承诺对员工进行必要的培训，提高员工的质量意识和专业技能，保证员工能够胜任相关工作。

4.承诺方承诺对医疗器械进行全面的质量控制，包括原材料的采购、生产过程的监控、成品的检验等环节，保证每一环节都符合质量标准。

5.承诺方承诺对医疗器械的使用提供必要的指导和培训，保证使用者能够正确、安全地使用医疗器械。

三、监督考核

1.承诺方承诺接受相关部门的监督和检查，积极配合相关部门的各项工作，及时提供所需资料和信息。

2.承诺方承诺建立健全内部监督考核机制，对医疗器械的质量进行定期和不定期的检查，保证医疗器械的质量安全。

3.承诺方承诺对内部监督考核结果进行认真分析，及时发觉问题并采取整改措施，不断提高医疗器械的质量水平。

4.承诺方承诺对医疗器械的质量问题进行追溯，查明原因并采取相应的措施，防止类似问题的再次发生。

5.承诺方承诺积极配合相关部门的考核工作，对考核结果进行认真分析，及时发觉问题并采取整改措施，不断提高医疗器械的质量水平。

四、生效变更

1.本承诺书自签署之日起生效，承诺方将严格遵守承诺书中的各项承诺，保证医疗器械的质量和安全。

2.承诺方承诺对承诺书中的各项承诺进行持续改进，不断提高医疗器械的质量水平。

3.承诺方承诺对承诺书中的各项承诺进行定期review，根据国家相关法律法规和政策要求的变化，及时进行相应的调整。

4.承诺方承诺对承诺书中的各项承诺进行公示，接受社会各界的监督，保证承诺书的落实。

5.承诺方承诺对承诺书中的各项承诺进行记录，定期对承诺书的落实情况进行评估，保证承诺书的执行效果。

__________项指标纳入年度考核。

承诺人签名：____________________

签订日期：____________________

医疗器械相关责任保证承诺书第（2）篇

合同编号：__________

一、承诺事项定义

1.1本单位承诺__________事项符合国家相关标准。

1.2本单位承诺__________事项符合医疗器械生产、经营或使用相关规定。

1.3本单位承诺__________事项真实、准确、完整，不存在虚假陈述或误导性信息。

二、实施准则

2.1本单位承诺严格遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规要求。

2.2本单位承诺建立健全质量管理体系，保证__________事项落实到位。

2.3本单位承诺定期开展自查，及时发觉并纠正__________事项存在的问题。

2.4本单位承诺积极配合监管部门监督检查，如实提供相关资料。

三、违约责任

3.1如本单位违反本承诺书约定，将依法承担相应法律责任。

3.2本单位承诺因__________事项导致的纠纷或处罚，由本单位自行承担全部责任。

3.3本单位承诺主动采取补救措施，消除违约行为造成的不良影响。

四、生效条款

4.1本承诺书自签订之日起生效。

4.2本承诺书一式__________份，具有同等法律效力。

4.3本承诺书未尽事宜，由双方另行协商解决。

特此郑重承诺。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

医疗器械相关责任保证承诺书第（3）篇