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药品包装岗位

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目录

CATALOGUE

02

岗位要求

03

安全规范

04

操作流程

05

质量控制

06

维护与改进

01

核心职责

01

核心职责

PART

包装操作执行

标准化操作流程执行

物料核对与消耗管理

包装质量过程控制

严格按照GMP规范及SOP文件要求完成药品分装、贴标、装盒等工序，确保每批次产品包装规格、标签信息与生产指令单100%一致。需熟练掌握自动包装线、热收缩膜机等设备的参数设置与异常处理。

实时监测铝箔密封完整性、标签定位精度、批号打印清晰度等关键质量指标，对出现泡罩成型不良、说明书折叠错误等缺陷产品需立即隔离并上报QA部门。

精确核算包装材料（如PVC硬片、复合膜、纸盒）的实际耗用量，对物料平衡偏差超过±0.5%的情况需启动偏差调查程序并记录根本原因。

设备日常维护

预防性维护计划实施

每日执行包装设备点检表（含传动部件润滑、光电传感器校准、真空系统压力测试等38项内容），每月配合设备工程部完成热封模具更换、传送带张力调整等深度保养。

备件生命周期管理

建立关键备件（如打码机字粒、分页器吸盘）使用台账，当剩余库存低于安全库存量时需通过MES系统发起采购申请，确保备件更换及时率达98%以上。

故障应急处理与报告

对突发性设备停机（如伺服电机过载、PLC通讯中断）需在15分钟内完成初级诊断，并按照故障代码分级制度通知相应级别的维修人员，同时完整记录故障现象与处置过程。

逐项核对工艺参数（如热封温度185±5℃、装盒速度120盒/分钟）的实时记录数据，对超出警戒限的数值需附加偏差说明并由生产主管双签确认。

生产记录管理

批包装记录审核

通过SCADA系统完整上传设备运行日志、环境监测数据（温湿度、压差）及人员操作记录，确保数据完整性符合FDA21CFRPart11的审计追踪要求。

电子追溯系统录入

按档案管理制度将纸质版清场记录、设备使用日志等文件分类存放于防潮柜中，电子数据备份需采用本地服务器+云端双冗余存储策略，保存期限不得少于药品有效期后1年。

文档归档与保存

02

岗位要求

PART

专业学历背景

操作技能认证

包装设备操作能力

需掌握自动包装机、贴标机、封口机等设备的操作技能，部分企业要求持有设备操作上岗证或内部认证。

安全与环保认证

需接受危险化学品包装、废弃物处理等专项培训，部分企业要求持有安全生产或环境保护相关证书。

质量检测技术

具备药品包装密封性检测、外观检查、标签核对等技能，部分岗位需通过ISO9001或GMP相关质量体系认证培训。

健康管理要求

无传染病或皮肤病

因直接接触药品包装材料，需提供健康证明，确保无传染性疾病或皮肤过敏史，避免污染药品。

定期体检制度

企业通常要求员工每年进行职业健康体检，重点监测呼吸道、手部皮肤等与包装操作相关的健康指标。

个人卫生规范

需严格遵守更衣、消毒流程，操作时佩戴手套、口罩等防护用具，部分无菌包装岗位还需通过洁净室行为规范考核。

03

安全规范

PART

个人防护措施

穿戴防护装备

操作人员必须穿戴符合标准的工作服、口罩、手套、护目镜及防护鞋，避免直接接触药品或化学物质，防止皮肤刺激或呼吸道感染。

定期健康检查

所有药品包装岗位员工需定期进行健康体检，确保无传染性疾病或过敏史，防止因健康问题影响药品安全。

规范操作培训

员工上岗前需接受严格的安全操作培训，包括正确使用防护设备、识别危险化学品标签以及应急处理措施，确保操作符合GMP标准。

避免交叉污染

操作人员需严格遵守分区工作原则，不同工序间不得随意串岗，接触不同药品时必须更换手套并进行手部消毒。

清洁消毒流程

设备清洁标准

环境消毒频率

清洁工具管理

清洁记录追溯

每日工作结束后需对包装设备进行彻底清洁，使用专用消毒剂擦拭传送带、分装头等关键部位，确保无残留药品或粉尘。

包装车间需每日进行紫外线空气消毒，每周至少一次全面环境熏蒸，微生物检测需符合药典规定的洁净度标准。

不同清洁区域需使用颜色区分的专用工具，抹布、拖把等用具使用后需高压灭菌处理，防止微生物交叉污染。

所有清洁消毒操作必须实时记录，包括消毒剂浓度、作用时间、操作人员等信息，确保过程可追溯。

应急处理预案

建立分级泄漏处置方案，小范围泄漏需立即用吸附材料处理并消毒，大规模泄漏需启动隔离程序并报告质量部门。

药品泄漏处理

配备专业急救箱，针对化学品接触伤害设置紧急冲淋装置，制定烧伤、割伤、吸入中毒等不同伤害的标准化处理流程。

按危险化学品存储要求配置防爆消防设施，定期组织消防演练，明确疏散路线和集合点，确保人员安全撤离。

人员伤害救治

关键包装设备需配置备用电源，突发故障时立即启动备用生产线，同时对已包装产品进行隔离评估。

设备故障应急

01

02

04

03

火灾应急预案

04

操作流程

PART

批