药物临床试验档案管理制度.pdfVIP

一、目的

为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，

提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管

理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、

研究者、申办者、伦理委员会等。

三、档案管理要求

1.药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例

报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。

2.档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。

3.档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。

4.档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和

安全性。

5.档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。

四、档案管理流程

1.试验准备阶段

（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。

（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。

2.试验实施阶段

（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。

（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。

3.试验结束阶段

（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。

（2）申