产品周期性试验不合格处理流程.docxVIP

产品周期性试验不合格处理流程

1不合格识别与初步标识隔离

1.1不合格判定规则

试验人员完成周期性试验后，需严格对照试验大纲、对应国家标准/行业标准/企业内控标准的要求，逐项核对试验结果，满足以下任意一种情况即判定为周期性试验不合格：①任意一项质量特性实测值超出标准规定的允差范围；②试验结果不符合法规强制性要求；③试验过程出现试样失效、核心功能丧失等不符合设计预期的情况。判定同时需按照企业预先发布的质量特性分级规则，初步明确不合格性质：关键特性不合格（影响产品安全、法规符合性、核心功能，失效后会造成人身伤害或重大财产损失）、重要特性不合格（影响产品一般功能或使用体验，不会带来直接安全风险）、一般特性不合格（不影响功能安全，仅为外观、包装、标识等次要特性不符合要求）。

1.2标识隔离要求

不合格判定后，试验人员需在1小时内完成标识与隔离工作，隔离范围覆盖：本次试验所用试样/留样、本次周期性试验对应的生产周期内所有同规格同型号在制产品、库存成品、待出厂产品、同批次原材料。具体要求为：①物理隔离：将所有涉及产品转移至划定的专用不合格品隔离区域，区域设置明显的红色不合格标识，标识明确标注产品名称、规格型号、生产批次、对应试验编号、不合格发现日期、隔离责任人信息，严禁任何非授权人员动用、转移隔离区产品；②系统锁库：由仓库管理员在企业ERP/MES系统中对对应批次产品设置冻结标识，禁止出