新药研发与临床试验操作手册（执行版）.docx

新药研发与临床试验操作手册（执行版）

第1章新药研发基础与流程

1.1新药研发阶段概述

新药研发是一个系统性、多阶段的复杂过程，通常包括药物发现、药物开发、临床试验、药品注册、上市后监测等阶段。根据世界卫生组织（WHO）的分类，新药研发可分为药物发现阶段、药物开发阶段、临床试验阶段和药品注册与上市阶段。药物发现阶段主要涉及靶点筛选、分子筛选、先导化合物发现等，目的是找到具有潜在治疗价值的化合物。这一阶段通常需要10-20年的时间，涉及大量实验数据的积累与分析。

药物开发阶段包括化合物优化、药理学研究、毒理学研究等，目的是提高药物的生物利用度、药效、安全性等。这一阶段通常需要5-1