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《体外诊断试剂不良事件监测与处置指南》

一、引言

体外诊断试剂在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况评价以及遗传性疾病的预测等方面发挥着至关重要的作用。然而，如同其他医疗器械一样，体外诊断试剂在使用过程中也可能出现不良事件，这些不良事件可能影响检测结果的准确性，进而对患者的诊断、治疗和健康产生不利影响。为了规范体外诊断试剂不良事件的监测与处置工作，及时、有效地发现和处理不良事件，保障公众使用体外诊断试剂的安全和有效，特制定本指南。

二、适用范围

本指南适用于在中华人民共和国境内开展的体外诊断试剂不良事件监测与处置工作，包括体外诊断试剂的生产企业、经营企业、使用单位以及各级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

三、术语和定义

1.体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

2.不良事件：是指获准上市的、合格的体外诊断试剂在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.严重伤害：是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.群体不良事件：是指同一产品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或