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器械使用监管考核试题及答案

一、单项选择题

1.关于医疗器械分类管理，以下说法正确的是：

A.第一类医疗器械风险程度最高，实行备案管理

B.第二类医疗器械具有中度风险，需要国家药监局审批注册

C.第三类医疗器械具有较高风险，实行注册管理，由省级药监部门审批

D.医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布

2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需要办理的经营许可或备案是：

A.无需另外办理，可直接经营

B.需办理医疗器械经营许可

C.需办理医疗器械经营备案

D.视产品类别决定，经营第三类器械需许可，经营第二类器械需备案