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医药研发与市场准入规范手册

第1章总则与准入原则

1.1药品注册分类与分类管理

注册分类依据《药品注册管理办法》及《药品注册技术要求转移指导原则》，将药品分为化学药品、生物制品、中药、中药复方制剂四大类，其中化学药品又细分为小分子化学药、大分子化学药、抗感染化学药、抗肿瘤化学药、心血管化学药、消化系统化学药、神经系统化学药、呼吸系统化学药、内分泌与代谢化学药、眼科化学药、皮肤科化学药、麻醉药品、精神药品、放射性药品、疫苗、血液制品、生物制品等29个具体分类。分类管理遵循“以临床需求为导向”原则，不同分类对应不同的研发路径、临床评价方案和审批时限，例如抗肿瘤化学药因靶点复杂，需额外开展肿瘤毒理学及临床前药效学评价，而生物制品则需通过细胞毒性、免疫原性等特定试验。

对于仿制药，注册分类依据《仿制药质量和疗效一致性评价管理办法》执行，要求仿制药与原研药在关键质量属性（CQAs）上具有等效性，通常需通过“一致性评价”程序，核心指标包括溶出曲线、释放度、含量均匀度等。中药注册分类依据《中药注册管理办法》及《中药注册管理技术原则》，分为中药单体、复方制剂、中药新药及中药复方制剂，其中中药单体需进行安全性、有效性、稳定性及工艺研究，而中药复方制剂则需进行临床前安全性评价及临床后评价。分类管理实施动态调整机制，当国家药监局发布新的技术指导原则或更新注册分类目录时，企业需及时完