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药品经营质量管理规范（GSP）及实施细则

第一章总则

第一条制定目的

为规范药品经营行为，保障药品质量安全，规范药品经营质量管理活动，明确药品经营各环节的质量责任和操作标准，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合药品经营企业实际经营情况，制定本实施细则。本细则旨在确保药品在采购、储存、销售、运输等全流程得到有效质量控制，保障人民群众用药安全、有效、可及，同时推动药品经营企业构建标准化、规范化的质量管理体系。

第二条适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内所有从事药品批发、零售（含连锁）经营活动的企业（以下简称“经营企业”），涵盖药品经营全流程，包括采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节，涉及经营企业的质量管理部门、业务部门、仓储部门、物流部门及全体从业人员。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的经营管理，除符合本细则规定外，还需严格遵循国家相关专项管理规定。

第三条核心原则

（一）质量第一原则：始终将药品质量放在首位，坚持质量优先于效益，确保经营全过程符合质量标准，杜绝不合格药品流入市场。

（二）依法经营原则：严格遵守药品管理相关法律法规及规章要求，依法开展药品经营活动，自觉接受药品监督管理部门的监督检查。

（三）全程管控原则：对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后等全流程实施质量管控，实现药品来源可查、