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临床医学研究规范指南（执行版）

第1章研究伦理与知情同意

第一节伦理审查与合规管理

1.1伦理审查与合规管理范例内容

伦理审查文件准备规范：研究者必须在研究启动前，向所在机构设立的伦理委员会提交包含研究背景、目的、设计、风险评估及受益分析在内的完整伦理审查文件（IRBApplication），该文件需经过机构层级的伦理委员会审核通过后，方可正式开展研究；若研究涉及高风险人群或复杂伦理问题，必须另行提交额外的伦理审查文件。审查流程与时间节点控制：伦理委员会对提交的申请进行审查时，原则上应在收到申请之日起30个工作日内完成初步审查；对于重大复杂研究，审查周期不得超过60