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2025年化妆品生产与安全管理手册

第1章化妆品生产场所与环境管理

1.1生产区域布局规划与分区管理

依据《化妆品生产质量管理规范》（GMP）要求，必须将生产区划分为清洁区、准清洁区和非清洁区三个严格区域，确保人流、物流和气流方向符合“单向流动”原则，防止微尘和微生物污染。②在布局上，应设置独立的更衣、淋浴、洗手、消毒等更衣设施，并配备足量的清洁用品和废弃物收集桶，避免不同工序间的交叉污染。对于含香精、色素等高风险原料的车间，必须设立专门的原料处理区，并安装高效微粒空气过滤器（HEPA）进行空气隔离，防止原料挥发物扩散至洁净区。④更衣室门口应安装自动感应消毒灯和快速洗手池，操作人员进入洁净区前需佩戴符合GMP标准的洁净服，并严格执行“先内后外”的更衣程序。⑤生产区地面应采用防滑、耐磨、易清洁的材料铺设，并定期使用工业级中性清洁剂进行深度清洁，确保无死角积水，杜绝霉菌滋生。车间内应安装实时温湿度记录仪和洁净度监测仪，数据需至中央控制系统，一旦超标立即报警并自动触发通风或清洁程序。

1.2空气质量、温湿度及洁净度控制

洁净室空气洁净度等级应严格控制在10000级至100000级之间，通过高效空气过滤器（HEPA）和层流罩系统实现，确保空气中微粒浓度低于0.5个/立方米。②温湿度控制指标：温度应保持在20℃±2℃，相对湿度控制在45%±