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生物医药研发与质量控制指南（执行版）

第1章研发立项与战略规划

1.1（研发目标设定与资源评估）

研发目标设定需遵循SMART原则，将模糊的“提升产品性能”转化为可量化的指标，例如将细胞线粒体膜电位从-150mV提升至-170mV，或使药物在人体内的半衰期从8小时延长至12小时，确保目标具有可执行性和可测试性。资源评估应基于历史数据与未来预测，利用投入产出比（ROI）模型测算，若研发项目预计投入500万元研发经费，预期产出包含10个临床试验批次及1个创新药专利，则需确保资源匹配度不低于75%。

预算编制需区分固定成本（如设备折旧、实验室租金）与变动成本（如