原创力文档- 8
- 0
- 约7.51千字
- 约 12页
- 2026-04-23 发布于河北
- 举报
基本要求
1一般要求
1.1假如与器械的运用可能相关的任何危急同患者的受益相比是可
以接受的，并同高度的健康和平安爱护水平相适应，器械的设计和
制造就必需使其在按预定用途和条件下运用时，不会危与患者的临床
状况或平安，或者运用者或其他人的平安和健康。
1.2考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采纳的方
案必需符合平安原则。
在选择最适合的方案时，制造商必需依次遵循以下原则：
——尽可能消退或降低危急（内在平安设计
文档评论（0）