2023新版临床器械试验核心考点必刷考题附100%正确率答案.docVIP

2023新版临床器械试验核心考点必刷考题附100%正确率答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验的主要目的不包括（）

A.验证器械的安全性

B.验证器械的有效性

C.为产品注册提供依据

D.促进产品商业推广

2.伦理委员会的核心职责是（）

A.审查试验方案的伦理合理性，保护受试者权益

B.监督试验数据的统计分析

C.批准试验用器械的生产

D.决定试验的样本量

3.医疗器械临床试验中，探索性、安全性评价为主的试验通常属于（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

4.临床试验方案必须包含的内容是（）

A.试验目的、方法、样本量计算

B.研究者的个人简历

C.申办者的盈利预期

D.器械的市场销售计划

5.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.研究者充分解释试验内容，受试者自愿且理解

B.研究者要求签署

C.受试者家属同意

D.试验已获得伦理批准

6.医疗器械风险程度最高的分类是（）

A.Ⅰ类

B.Ⅱ类

C.Ⅲ类

D.Ⅳ类

7.临床试验中，严重不良事件的报告时限要求是（）

A.获知后24小时内

B.获知后72小时内

C.一周内

D.一个月