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医疗器械培训试题含答案.docx

医疗器械培训试题含答案.docx

    医疗器械培训试题含答案

    1.单项选择题（每题1分，共20分）

    1.1依据ISO13485:2016，对医疗器械“设计验证”最核心的要求是

    A.证明设计输出满足设计输入

    B.完成临床评价报告

    C.建立唯一器械标识

    D.进行灭菌确认

    答案：A

    1.2某有源植入式心脏起搏器，其预期使用寿命10年，依据IEC60601-1:2012，其加速老化试验温度通常选择

    A.40℃

    B.50℃

    C.60℃

    D.70℃

    答案：C

    1.3环氧乙烷灭菌确认中，半周期法的关键参数是

    A.SAL=10?3

    B.SAL=10??

    C.EO残留量≤4mg/件

    D.相对湿度≥90

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