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质量受权人上岗培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历，并具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.本科，3

B.大专，5

C.本科，5

D.硕士，3

2.以下哪项不属于质量受权人对产品放行前需审核的关键内容？

A.批生产记录的完整性与准确性

B.生产过程中偏差的调查与处理结果

C.生产设备的日常维护记录

D.成品检验报告的合规性

3.某药品生产企业因物料供应商变更未按规定进行备案，导致成品出现含量均匀度超标。质量受权人在审核时发现该变更未通过质量管理部门批准，此时应采取的措施是：

A.签署放行，后续补充变更备案

B.拒绝放行，要求完成变更控制程序并评估影响

C.签署放行，要求生产部门立即整改

D.要求检验部门重新检验，若合格则放行

4.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，其中质量受权人对（）承担最终责任。

A.药品生产进度

B.药品质量

C.生产成本控制

D.设备运行效率

5.以下关于质量受权人独立履行职责的描述，错误的是：

A.不受企业其他部门干扰

B.可与生产负责人共同签署放行

C