卫生院医疗器械不良事件监测报告制度.docx

卫生院医疗器械不良事件监测报告制度

第一章总则

第一条目的依据

为规范本院医疗器械不良事件监测、报告和管理工作，及时发现医疗器械使用过程中的安全风险，保障患者医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第7号）、《医疗机构医疗器械监督管理办法》（国家卫生健康委员会令第7号）等法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院所有使用医疗器械的临床科室、职能科室及全体医务人员，涵盖本院采购、受赠、合作使用的各类医疗器械（包括诊断设备、治疗设备、辅助设备、医用耗材、植入介入类器械等）的不良事