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药品生产质量管理规范与检验手册

第1章药品生产质量管理规范与检验手册

1.1药品生产质量管理规范的适用范围

本规范适用于所有在中国境内生产、销售、使用药品的企业，涵盖药品研发、注册、生产、流通、使用及监督管理的全生命周期环节，确保药品在每一个环节都符合法定要求，保障公众用药安全有效。对于药品生产企业而言，本规范不仅是日常生产的“宪法”，更是应对审计、检查及法律诉讼的核心依据，任何生产记录、检验报告、变更申请都必须严格遵循本规范规定的流程与标准。

适用范围不仅限于药品，还包括中药及生物制品的生产，但需特别区分化学药品、生物制品、中药制品等不同剂型，例如生物制品在生产全过程需严格执行