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药品抽样检验工作制度及流程规范

药品抽样检验是保障药品质量安全、维护公众健康权益的重要技术监督手段，需通过科学规范的制度设计与严谨有序的流程管理，确保抽样检验过程的代表性、真实性、准确性和可追溯性。本制度及流程规范以《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等法律法规为依据，结合药品监管实际需求制定，适用于各级药品监管部门、检验检测机构对在产、在销、在储药品实施的监督抽样检验活动。

一、职责分工与人员管理

（一）管理主体职责

药品监管部门负责统筹制定年度抽样检验计划，明确抽样范围、品种、数量及重点区域；审核抽样检验方案的科学性与合理性；监督抽样检验过程的合规