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药品储存环境监测工作制度及流程规范

药品储存环境监测工作是药品质量管理体系的重要组成部分，直接关系到药品在储存环节的质量稳定性与安全性。为规范药品储存环境监测行为，确保监测数据真实、准确、完整、可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准，结合企业实际运营需求，制定本工作制度及流程规范。本规范适用于企业所有药品储存场所（包括常温库、阴凉库、冷库、特殊药品专库/专柜等）的环境监测管理，涵盖监测设备管理、日常监测操作、异常情况处置、数据记录与归档等全流程环节。

一、管理职责划分

为确保环境监测工作的有效实施，需明确各部门及岗位在监测过程中的具体