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药品储存与运输管理规范(2025版)

为加强药品全生命周期质量管控，保障药品在储存与运输环节的质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合行业发展实际与技术进步，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业（含批发、零售）及使用单位（医疗机构、疾病预防控制机构等）对药品储存与运输的管理活动。

第一章基本要求

药品储存与运输管理应遵循“全程可控、风险预防、科学管理”原则，以确保药品在储存、运输过程中持续符合法定质量标准及标签、说明书载明的储存条件。所有管理活动需建立可追溯的完整记录体系，实现从入库到送达