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药品不良反应监测与报告管理规范(2025版)

为进一步加强药品不良反应监测与报告管理，保障公众用药安全，促进药品安全治理体系和治理能力现代化，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我国药品监管实践与行业发展需求，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、医疗机构、药品经营企业、药品不良反应监测机构（以下简称“监测机构”）及其他参与药品不良反应监测与报告的相关主体。

第一章总则

第一条（目的与依据）为规范药品不良反应监测与报告工作，及时、准确掌握药品安全信息，有效防范药品安全风险，保障公众用药安全和健康权益