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药品拆零管理制度

为规范药品拆零操作流程，保障拆零药品质量安全，维护患者用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合企业/机构实际经营/服务特点，制定本制度。本制度适用于零售药店、医疗机构药房等需对药品进行拆分销售或调配的场景，涵盖口服固体制剂（片剂、胶囊剂等）、外用固体或半固体制剂（散剂、软膏剂等）的拆零操作；注射剂、生物制品、国家特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）及需冷藏冷冻保存的药品（除另有规定外）原则上不进行拆零，确需拆零的需经质量管理部门评估并履行特殊审批程序。

一、职责与权限划分

（一）质量管理部门：负