药品成品检验工作制度及流程规范.docx

药品成品检验工作制度及流程规范

药品成品检验是药品生产质量控制的关键环节，直接关系到上市药品的安全性、有效性和质量均一性。为规范成品检验全流程操作，确保检验数据真实、准确、完整、可追溯，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》及企业质量体系要求，结合实际生产情况，制定本工作制度及流程规范。本规范适用于公司所有剂型（片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂等）成品的出厂前检验及放行管理。

一、职责与权限划分

（一）质量部

1.负责制定并修订成品检验相关文件（包括检验规程、取样规程、偏差处理规程等），确保与现行法规、药典标准及企业内控标准一致。

2.监督检验全流程执行情况，对检验数据的可靠性、检验