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2025年药品生产环境卫生试题及答案.docx

2025年药品生产环境卫生试题及答案

满分：100分考试时间：90分钟

第一部分填空题（共20空，每空1分，合计20分）

1.依据2024版《药品生产环境微生物控制指南》及现行GMP要求，药品生产洁净区按洁净度从高到低分为、、、四个等级。

2.A级洁净区静态、动态悬浮粒子限度要求为：≥0.5μm粒子数≤个/m3，≥5μm粒子数≤个/m3。

3.无特殊工艺要求时，洁净区常规温湿度控制范围为温度℃，相对湿度%。

4.不同洁净级别区域之间的静压差应不低于Pa，洁净区与非洁净区之间静压差应不低于Pa，产尘量大的洁净操作间应保持相对压。

5.洁净区工作人员不得佩戴首饰、不得化妆、指甲长度不得超过mm，不得在A级、B级洁净区进行裸手操作，若裸手接触非洁净表面后必须方可继续操作。

6.洁净区所用消毒剂应选择不同作用机制的种类进行轮换，轮换周期最长不得超过个月，消毒剂效力验证频次应不低于次/年。

7.A级洁净区浮游菌限度为cfu/m3，沉降菌（φ90mm沉降碟暴露4h）限度为cfu/碟，表面微生物（接触碟法）限度为cfu/碟。

8.环境监测的警戒限、纠偏限应基于至少批次的历史监测数据制定，高效过滤器检漏频次要求A级、B级区不低于次/6个月，C级、D级区不低于1次/年。

9.生产结束后清场、消毒的最长时限为小时，洁净区内临时存放的生产废弃物不得超过小时。