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2026年药物gcp培训考试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.1我国《药物临床试验质量管理规范》最新版生效日期为

A.2020年4月23日?B.2020年7月1日?C.2021年1月1日?D.2022年12月1日

答案：B

1.2伦理委员会对临床试验的审查决定文件应保存至试验结束后至少

A.3年?B.5年?C.10年?D.15年

答案：D

1.3下列哪项不是研究者必须具备的资质

A.医学本科以上学历?B.GCP培训合格证书?C.高级职称?D.临床试验经验

答案：C

1.4受试者补偿方案必须在以下哪份文件中明确

A.研究者手册?B.试验方案?C.知情同意书?D.临床试验协议

答案：C

1.5试验用药品在运输途中温度连续超出规定范围，首要措施是

A.立即销毁?B.隔离并报告申办者?C.继续使用?D.重新包装

答案：B

1.6源数据修改必须

A.由CRC完成?B.保留痕迹并可追溯?C.用修正液覆盖?D.经申办者同意即可

答案：B

1.7对未成年人（12岁）进行临床试验，必须获得

A.本人口头同意?B.监护人同意?C.本人及监护人双方同意?D.伦理委员会豁免

答案：C

1.8申办者收到严重不良事件报告后，应在几小时内报告药监部门

A.立即?B.12?C.24?D.48

答案：C

1.9试验