2020临床器械试验GCP专项考试题及超详细得分点答案解析.docVIP

2020临床器械试验GCP专项考试题及超详细得分点答案解析

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪项不属于临床试验前研究者应具备的条件？

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备相应的专业知识和经验

C.无需熟悉试验用医疗器械

D.能够对受试者进行医疗处置

2.临床试验方案应当由谁签署确认？

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者

D.伦理委员会

3.受试者有权在试验的任何阶段退出试验，这体现了临床试验的什么原则？

A.科学性原则

B.伦理原则

C.准确性原则

D.完整性原则

4.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

5.申办者应当向哪个机构提交临床试验申请？

A.药品监督管理部门

B.卫生健康委员会

C.伦理委员会

D.医院管理部门

6.临床试验中，对受试者的医疗记录应当保存至？

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后5年

D.无期限保存

7.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.企业代表

8.试验用医疗器械的运输和储存条件应当符合？

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.产品说明书的要求

D.随意即可

9.以下哪项不是临床试验数据管理的要