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医药行业质控部质检员药品质量检查手册

第1章

1.1药品质量检查概述与核心原则

药品质量检查是药品全生命周期中确保“从摇篮到摇篮”安全有效的最后一道防线，其核心在于通过科学的检验手段验证药品是否符合国家药品标准，任何环节的疏漏都可能导致药品上市许可持有人面临严重的法律风险。根据《药品管理法》规定，药品必须经检验合格方可上市销售，检验结果直接决定药品的放行决策，因此检验工作的合规性直接关系到公众用药安全，必须将“零容忍”的合规意识贯穿检验全流程。

药品质量检查不仅是对物理化学指标的检测，更是对药品生物安全性、有效性的综合评估，检验人员需依据《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产过程