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药物混合车间违规操作预防措施

一、总则

1.1编制目的

为系统性防范药物混合车间在生产过程中因人员操作失范、设备使用不当、环境控制失效、物料管理疏漏及流程执行偏差所引发的质量风险、交叉污染、含量偏差、批次混淆、GMP合规缺陷及职业健康安全事件，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《原料药生产质量管理规范》《非无菌化学药品制剂生产质量管理规范》《确认与验证》《计算机化系统》《数据完整性》等法规要求，结合ICHQ7、Q9、Q10及WHOTRSNo.?1033Annex4、FDAGuidanceforIndustry:Process