药物临床试验总结报告编写操作规范.docx

药物临床试验总结报告编写操作规范

一、总则

1.1目的与依据

为规范药物临床试验总结报告（以下简称”总结报告”）的编写工作，确保报告内容真实、准确、完整、规范，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》及相关技术指导原则，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各类药物临床试验（包括Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、真实世界研究等）总结报告的编写工作，涵盖临床试验全过程的总结与评价。

1.3定义与术语

临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸