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医药行业药剂科药师用药指导工作手册

第1章法律法规与职业伦理

1.1国家药品管理法律法规解读

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2024年实施），药品研制、生产、经营、使用全过程实行最严格的监督管理制度。新版法将“药品”概念扩大至包括医疗器械和生物制品，并强化了药品上市许可持有人（MAH）制度，明确药品上市许可持有人对药品质量承担全生命周期主体责任。在处方药与非处方药分类管理新规下，药品说明书必须真实、准确，并载明药品适应症、禁忌症、不良反应及用法用量等关键信息。若药品说明书存在虚假记载或遗漏，监管部门将依据《药品管理法》责令停产停业，并处2万元以上20万元