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2026年医疗器械法规试题(含答案).docx

2026年医疗器械法规试题(含答案).docx

    2026年医疗器械法规试题(含答案)

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行（）。

    A.注册管理

    B.备案管理

    C.许可管理

    D.豁免管理

    【答案】B

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系文件至少保存期限为医疗器械停止销售后（）。

    A.2年

    B.5年

    C.10年

    D.15年

    【答案】C

    3.境内第三类医疗器械注册申请的技术审评时限为（）。

    A.30个工作日

    B.60个工作日

    C.90个工作日

    D.120个工作日

    【答

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